注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401045號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
備注 變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由"德國(guó) 奧林巴斯(歐洲)診斷有限公司"變更為"Beckman CoulterBiomedical Limited",；(2)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由"Wendenstrasse 14-18,，D-20097 Hamburg,，Germany"變更為"Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace,，Dublin 2,，Ireland"；(3)生產(chǎn)場(chǎng)所地址由"Lismeehan,，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"變更為"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland"；(4)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和代理人由"英屬維爾京群島科聯(lián)國(guó)際有限公司北京代表處"變更為"貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司",。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.07.07
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Beckman Coulter Biomedical Limited
生產(chǎn)廠地址（中文） Arthur Cox Building,，Earlsfort Terrace，Dublin 2,，Ireland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 愛(ài)爾蘭
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 鈣測(cè)定試劑盒(OCPC法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Calcium
規(guī)格型號(hào) OSR6113 R1:4X27ml,，R2:4X27ml； OSR6213 R1:4X50ml,，R2:4X50ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1434-2008
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
備注 變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由"德國(guó) 奧林巴斯(歐洲)診斷有限公司"變更為"Beckman CoulterBiomedical Limited",；(2)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由"Wendenstrasse 14-18,，D-20097 Hamburg,，Germany"變更為"Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace,，Dublin 2,，Ireland"；(3)生產(chǎn)場(chǎng)所地址由"Lismeehan,，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"變更為"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland"；(4)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和代理人由"英屬維爾京群島科聯(lián)國(guó)際有限公司北京代表處"變更為"貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司",。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.07.07
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Beckman Coulter Biomedical Limited
生產(chǎn)廠地址（中文） Arthur Cox Building,，Earlsfort Terrace，Dublin 2,，Ireland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 愛(ài)爾蘭
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 鈣測(cè)定試劑盒(OCPC法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Calcium
規(guī)格型號(hào) OSR6113 R1:4X27ml,，R2:4X27ml； OSR6213 R1:4X50ml,，R2:4X50ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1434-2008
