新華社倫敦7月26日電 目前,,很多國家都在緊張地進行甲型H1N1流感疫苗的生產或臨床測試。為了能夠盡早為民眾接種,,歐洲試圖簡化測試,利用審批“快速通道”加快疫苗審批,,此舉引發(fā)了一些針對疫苗安全性和有效性的爭議,。
據英國媒體26日報道,作為歐洲最高藥品監(jiān)管機構,歐洲藥品管理局正在加速審批甲型H1N1流感疫苗,。該機構一位發(fā)言人說:“隨著冬季流感季節(jié)的臨近,,我們必須確保甲型H1N1流感疫苗能夠到位?!倍恍W洲國家,,包括英國、希臘,、法國和瑞典都表示,,一旦歐洲藥品管理局對疫苗亮起“綠燈”,它們就開始在本國接種,。
在歐洲,,按照正常程序,流感疫苗在普遍接種前,,首先要進行為期數周甚至幾個月的大規(guī)模臨床測試,,以確認疫苗安全性,并確定合適的接種劑量,。但在一些特殊情況下,,為了加快審批,歐洲藥品管理局允許疫苗生產商跳過“大規(guī)模人群測試”這一環(huán)節(jié),,這一審批模式也被稱為審批“快速通道”,。
支持加速審批的專家認為,流感疫苗已經有40年的制造經驗,,生產的各類疫苗的安全風險相對較小,。而此次歐洲研發(fā)甲型H1N1流感疫苗,很大程度上是以之前的H5N1型禽流感“模板疫苗”為參考,,按照新的甲型H1N1流感病毒特點研制出相應疫苗,,因此無需大范圍測試。這樣就可以在秋冬流感季節(jié)來臨前,,提早接種,。
世界衛(wèi)生組織助理總干事福田敬二日前在接受媒體采訪時表示,疫苗安全性不能有任何閃失,,未經嚴格測試的流感疫苗存在潛在的危險,,但他并未直接對歐洲加速審批的做法提出批評。
疫苗生產商進入審批“快速通道”后,,歐洲國家比如英國最早可于8月就能獲得首批疫苗,,開始為人群接種,這要比美國的大規(guī)模接種早上大約兩個月,。針對各方對歐洲快速審批引發(fā)的爭議,,歐洲藥品管理局有關官員堅稱,快速審批疫苗是安全有效的。