注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401791號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分:試劑1：乙酸鈉緩沖液,、氨基磺酸,、表面活性劑,、增溶劑,。試劑2：鹽酸,、重氮鹽,。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲(chǔ)存12個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于Roche/Hitachi MODULAR P/D分析儀上定量測定成年人和新生兒血清和血漿中的總膽紅素。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.07.01
有效期截止日 2012.06.30
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 總膽紅素診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） TBILI
規(guī)格型號 試劑1:6×62ml,試劑2:6×19ml;試劑1:6×250ml,試劑2:6×80ml 試劑1:4×641ml,試劑2:4×182ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1753-2003