注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402206號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國(guó) 羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1：EDTA；R2：磺胺酸,、鹽酸,；R2a：亞硝酸鈉,。產(chǎn)品有效期：15-25℃,，有效期30個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于定量測(cè)定人血清或血漿中的直接膽紅素濃度,。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.07.28
有效期截止日 2012.07.27
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 直接膽紅素診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Direct bilirubin
規(guī)格型號(hào) R1:5×17ml, R2:5×6ml, R2a:1×3ml; R1:2×8ml, R2:6×70ml, R2a:2×22ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1885-2005