注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402416號(更)
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 試劑盒組成與規(guī)格：非結合E3檢測單位(LEF1)：每個帶有條碼的檢測單位內有一個包被珠，包
被有鼠多克隆雌三醇抗體：規(guī)格：LKEF1：100單位（人份
）,，LKEF5：500單位（人份）,。非結合E3試劑楔（LEF2）
：試劑楔帶有條形碼。6.5mL堿性磷酸酶標記的雌三醇緩
沖液,。規(guī)格：LKEF1：1瓶,；LKEF5：5瓶。非結合E3校正品
（LEFL,，LEFH）：2瓶（低,、高），經處理的含非結合雌
三醇的人血清基質,。規(guī)格：LKEF1：1套,；LKEF5：2套。
產品適用范圍 非結合雌三醇試劑盒,，采用免疫化學發(fā)光原理,，用于定量檢測血清或血漿的非結合（游離）雌三醇水平，對監(jiān)測胎兒成熟度以及降低過期妊娠風險起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產品有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.11.10
備注 生產者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2004第3402416號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第
3402416號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 非結合雌三醇試劑盒
產品名稱（英文） Unconjugated Estriol
規(guī)格型號 LKEF1（100人份）$LKEF5（500人份）
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 2155-40《非結合雌三醇試劑盒》
附件
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 試劑盒組成與規(guī)格：非結合E3檢測單位(LEF1)：每個帶有條碼的檢測單位內有一個包被珠，包
被有鼠多克隆雌三醇抗體：規(guī)格：LKEF1：100單位（人份
）,，LKEF5：500單位（人份）,。非結合E3試劑楔（LEF2）
：試劑楔帶有條形碼。6.5mL堿性磷酸酶標記的雌三醇緩
沖液,。規(guī)格：LKEF1：1瓶,；LKEF5：5瓶。非結合E3校正品
（LEFL,，LEFH）：2瓶（低,、高），經處理的含非結合雌
三醇的人血清基質,。規(guī)格：LKEF1：1套,；LKEF5：2套。
產品適用范圍 非結合雌三醇試劑盒,，采用免疫化學發(fā)光原理,，用于定量檢測血清或血漿的非結合（游離）雌三醇水平，對監(jiān)測胎兒成熟度以及降低過期妊娠風險起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產品有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.11.10
備注 生產者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2004第3402416號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第
3402416號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 非結合雌三醇試劑盒
產品名稱（英文） Unconjugated Estriol
規(guī)格型號 LKEF1（100人份）$LKEF5（500人份）
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 2155-40《非結合雌三醇試劑盒》
附件
