注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第3400849號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.,
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：活性成分：試劑1(R1)：乳酸脫氫酶,、絲氨酸,、還原型NAD（NADH）,；試劑2(R2)：
鹽酸磷酸三(2-氯乙基)酯,；試劑3(R3)：胱硫醚β-合成酶
、胱硫醚β-裂解酶,；其它成分：試劑1(R1)：緩沖液,、防
腐劑、穩(wěn)定劑,；試劑2(R2)：無,；試劑3(R3)：緩沖液、防
腐劑,、穩(wěn)定劑,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人類血清和血漿中同型半胱氨酸 (HCY) 的總濃度。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.05.22
有效期截止日 2011.05.21
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive Rochester New York USA 14526-5101
生產(chǎn)場(chǎng)所 601 Lee Road Rochester New York USA 14652-3104
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 同型半胱氨酸試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Chemistry Products HCY Reagent
規(guī)格型號(hào) REF 6802002：150測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0174－2007 同型半胱氨酸試劑盒
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.,
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：活性成分：試劑1(R1)：乳酸脫氫酶,、絲氨酸,、還原型NAD（NADH）,；試劑2(R2)：
鹽酸磷酸三(2-氯乙基)酯,；試劑3(R3)：胱硫醚β-合成酶
、胱硫醚β-裂解酶,；其它成分：試劑1(R1)：緩沖液,、防
腐劑、穩(wěn)定劑,；試劑2(R2)：無,；試劑3(R3)：緩沖液、防
腐劑,、穩(wěn)定劑,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人類血清和血漿中同型半胱氨酸 (HCY) 的總濃度。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.05.22
有效期截止日 2011.05.21
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive Rochester New York USA 14526-5101
生產(chǎn)場(chǎng)所 601 Lee Road Rochester New York USA 14652-3104
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 同型半胱氨酸試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Chemistry Products HCY Reagent
規(guī)格型號(hào) REF 6802002：150測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0174－2007 同型半胱氨酸試劑盒
