注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3402328號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： 同型半胱氨酸包被珠（L2HO12）：包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個,。包被
有S-腺苷-L-同型半胱氨酸(SAH),；
同型半胱氨酸試劑楔（L2HOA2）：試劑楔帶有條碼。每個
試劑楔含有三種試劑：15.5mL牛S-腺苷-L同型半胱氨酸
(SAH)水解酶緩沖液,，含防腐劑,；4.5 mL二硫蘇糖醇（
DTT）緩沖液；11.5 mL堿性磷酸酶標記的鼠單克隆抗
SAH抗體緩沖液,。 同型半胱氨酸校正（LHOL,，LHOH）：
2個棕色瓶（低、高）,，每瓶2mL含合成S-腺苷-L-同型半
胱氨酸(SAH)的蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì),。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 同型半胱氨酸試劑盒，采用免疫化學發(fā)光原理,，定量檢測人血漿或血清中的L-同型半胱氨酸.
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準日期
有效期截止日 2009.09.02
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2005第3402328號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第
3402328號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 同型半胱氨酸試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 Homocysteine
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1080-2005《同型半胱氨酸試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： 同型半胱氨酸包被珠（L2HO12）：包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個,。包被
有S-腺苷-L-同型半胱氨酸(SAH),；
同型半胱氨酸試劑楔（L2HOA2）：試劑楔帶有條碼。每個
試劑楔含有三種試劑：15.5mL牛S-腺苷-L同型半胱氨酸
(SAH)水解酶緩沖液,，含防腐劑,；4.5 mL二硫蘇糖醇（
DTT）緩沖液；11.5 mL堿性磷酸酶標記的鼠單克隆抗
SAH抗體緩沖液,。 同型半胱氨酸校正（LHOL,，LHOH）：
2個棕色瓶（低、高）,，每瓶2mL含合成S-腺苷-L-同型半
胱氨酸(SAH)的蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì),。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 同型半胱氨酸試劑盒，采用免疫化學發(fā)光原理,，定量檢測人血漿或血清中的L-同型半胱氨酸.
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準日期
有效期截止日 2009.09.02
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2005第3402328號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第
3402328號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 同型半胱氨酸試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 Homocysteine
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1080-2005《同型半胱氨酸試劑盒》
