注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400284號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑,、固相試劑組成,標(biāo)記試劑成分:吖啶酯標(biāo)記的單克隆鼠SAH抗體(~0.4μg/ml)、牛血清白蛋白,、防腐劑,;固相試劑成分:與順磁性顆粒共價(jià)偶合的SHA(~2.1μg/ml),、牛血清白蛋白,、防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 與ADVIA Centaur 使用,,適用于血清或EDAT血漿中HCY的測(cè)定,。
注冊(cè)代理 拜耳(中國(guó))有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京佳康瑞德醫(yī)用電子儀器有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.03.05
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,,注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400284號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400284號(hào)(更)”,,原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(guó)(中文) 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(中文) 同型半胱氨酸試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) HCY
規(guī)格型號(hào) 124578型:標(biāo)記試劑10.0ml×5,,固相試劑25ml×5,;124577型:標(biāo)記試劑10.0ml×1,固相試劑25ml×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1115-2003《同型半胱氨酸試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑,、固相試劑組成,標(biāo)記試劑成分:吖啶酯標(biāo)記的單克隆鼠SAH抗體(~0.4μg/ml)、牛血清白蛋白,、防腐劑,;固相試劑成分:與順磁性顆粒共價(jià)偶合的SHA(~2.1μg/ml),、牛血清白蛋白,、防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 與ADVIA Centaur 使用,,適用于血清或EDAT血漿中HCY的測(cè)定,。
注冊(cè)代理 拜耳(中國(guó))有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京佳康瑞德醫(yī)用電子儀器有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.03.05
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,,注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400284號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400284號(hào)(更)”,,原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(guó)(中文) 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(中文) 同型半胱氨酸試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) HCY
規(guī)格型號(hào) 124578型:標(biāo)記試劑10.0ml×5,,固相試劑25ml×5,;124577型:標(biāo)記試劑10.0ml×1,固相試劑25ml×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1115-2003《同型半胱氨酸試劑盒》