注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2401886號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成份：60個 TNIU試劑條；60個 TNIU SPRs，SPR內(nèi)部包被鼠單克隆抗心肌特異肌鈣蛋白I免疫球蛋白,；TNIU 對照品C1、C2：人血清+肌鈣蛋白I+防腐劑,；TNIU標(biāo)準(zhǔn)液S1,、S2：人血清+肌鈣蛋白I+防腐劑；TNIU稀釋液R1：人血清+防腐劑,；MLE卡：含有工廠總校正數(shù)據(jù)的規(guī)格單,，供校正用；一份包裝說明書,。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存時的有效期為12個月,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于VIDAS分析儀，采用ELFA（酶聯(lián)熒光分析）技術(shù)定量檢測人血清或血漿（肝素鋰）中的心肌特異肌鈣蛋白I的含量,。
注冊代理 生物梅里埃中國有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 北京威泰科生物技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.11.21
有效期截止日 2011.11.20
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） bioMerieux,sa
生產(chǎn)廠地址（中文） Chemin de I`Orme 69280 Marcy I`Etoile
生產(chǎn)場所 Chemin de I`Orme 69280 Marcy I`Etoile
生產(chǎn)國（中文） 法國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌鈣蛋白I測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） VIDAS Troponin I Ultra
規(guī)格型號 超敏感型：60測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0029－2007 《肌鈣蛋白I測定試劑盒》