潤寶醫(yī)療網(wǎng)6月8日訊 伴隨著全面放開二孩政策的,，是不孕不育治療的就診高峰。國內(nèi)輔助生殖用藥這個可以預(yù)見的巨大市場增量無疑吸引著諸多國內(nèi)藥企的目光,，那么這個誘人的藥物市場究竟是什么情況呢,？ 為全面掌握這個領(lǐng)域的藥物競爭情況，筆者將目前國內(nèi)輔助生殖用藥的醫(yī)保情況,、批文情況,、仿制情況、企業(yè)競爭格局等進行了匯總（詳見表1和表2）與分析,。 
目前輔助生殖用藥市場基本被跨國藥企寡頭玩家把持,，實現(xiàn)進口替代是個美好愿望，但實際情況卻極其困難,，需要過幾道有婦科特色的難關(guān),。因此，對于新進入者而言,，這個市場基本上就是一個“絕緣體”,，只有具備一定根基的國內(nèi)企業(yè)才有機會分享這個領(lǐng)域進口替代的“蛋糕”。 國內(nèi)市場分析——進口替代需跨越四道難關(guān) “婦科”難關(guān)：婦科用藥有自己的生態(tài)閉環(huán) 輔助生殖用藥屬于小眾市場,，而且市場環(huán)境高度封閉,。這可能和醫(yī)院婦科用藥的習慣有關(guān)：在婦科，他們的用藥不用依托別的科室,，能夠自給自足,，自己做相應(yīng)的決策與判斷，導致大多數(shù)婦科用藥產(chǎn)品形成了自己的封閉的生態(tài)環(huán)境系統(tǒng),。而作為婦科中的頭牌產(chǎn)品輔助生殖用藥也不例外,，這個特點完全是由他們自身的情況決定的。 “整套”難關(guān)：需要替代整套生態(tài)系統(tǒng) 在這個市場中,，基本是寡頭玩家,，國外廠家默克雪蘭諾、默沙東以及中型公司輝凌把持了大部分的市場,，而默克雪蘭諾和輝凌藥業(yè)本身就是生殖領(lǐng)域的?？仆婕遥浞终f明這個行業(yè)的護城河之寬厚,。 國內(nèi)現(xiàn)在也有一部分廠家在攻略城池,，希望進行進口替代，如麗珠集團,、金賽藥業(yè)等,。但是，單純一個產(chǎn)品的替代并沒有辦法更好地攻占市場,，因為輔助生殖除了藥物之外,，還需要其他的耗材,、儀器等輔助，而在這個層面,，外企則建立了這個領(lǐng)域一整套的生態(tài)系統(tǒng),。國內(nèi)企業(yè)要想在這個領(lǐng)域與外企寡頭競爭，就不能單純從產(chǎn)品的層面進行取代,，而需要一系列的生態(tài)系統(tǒng)的取代,。 “技術(shù)”難關(guān)：不同類別產(chǎn)品間的技術(shù)壁壘高 從申報策略上可以看到，以前在這個領(lǐng)域布局小分子產(chǎn)品的企業(yè),，有意向大分子產(chǎn)品（如：促卵泡激素,、促性腺激素、促黃體激素等）擴張,。但是,，這個過程是艱難的。 第一,，這些產(chǎn)品大多數(shù)是尿液提取,，這就需要依賴非常精密的儀器以及提取技術(shù)。重組產(chǎn)品更不用說,，需要在產(chǎn)業(yè)鏈的更早期投入更多的研發(fā)試錯成本,，測序、表達,、穩(wěn)定細胞株的篩選,、構(gòu)建等每一項都是一個非常專業(yè)的技術(shù)活。 第二,，即使能夠生產(chǎn)出來,，在產(chǎn)品推廣層面還需要對醫(yī)生的觀念進行層層誘導。而外企產(chǎn)品的固有印象在醫(yī)生心中已經(jīng)根深蒂固,，要動搖這種信念是非常困難的,。 “仿制”難關(guān)：新進者難尋一席之地，尾隨需謹慎 從仿制藥層面上看,，進行仿制的企業(yè)大多是原先已經(jīng)在該領(lǐng)域有一定基礎(chǔ)或優(yōu)勢的企業(yè)。 對于沒有任何根基的企業(yè)而言,，貿(mào)然進入該領(lǐng)域,，未來的困難會比立項的事后想象更難得多。欲新進入該領(lǐng)域的公司需要詳細地考慮：自身的優(yōu)勢到底在哪里,？能否在這個市場上找到自己的一席之地,？如果只是尾隨策略，那么可能一開始就走錯了方向,。 而對于已經(jīng)有一定根基的企業(yè),，如果想繼續(xù)在該領(lǐng)域發(fā)力,，可以找目前一些新興的生物技術(shù)公司，將附加值最大的產(chǎn)品如促卵泡素,、促黃體激素,、促性腺素等進行重組化生產(chǎn)，從而鞏固在該領(lǐng)域已有的產(chǎn)品線,。 國內(nèi)企業(yè)布局——哪些企業(yè)有進口替代能力,？ 目前一些國內(nèi)公司已經(jīng)在輔助生殖領(lǐng)域有一定建樹，這些公司通過進一步擴張,，相信有機會構(gòu)建一個輔助生殖用藥的生態(tài)系統(tǒng),。國內(nèi)布局輔助生殖用藥領(lǐng)域的公司見表3。 
按照這些公司的競爭力大小可分為三類,。其中,，以婦科研發(fā)線見長的企業(yè)無疑具有很強的擴張實力，并將有所作為,。 婦科研發(fā)線見長 競爭力：★★★★★ 以婦科為核心領(lǐng)域,，并且有自己連續(xù)的研發(fā)產(chǎn)品線的公司主要有深圳翰宇、仙琚制藥,、煙臺東誠北方制藥這幾家,。如果這幾家有意擴充公司內(nèi)部婦科產(chǎn)品的產(chǎn)品線，并向生物制劑方向擴展,，將有一定的作為,，因為他們了解技術(shù)并且有一定的市場操作空間。 婦科渠道見長 競爭力：★★★ 以婦科產(chǎn)品為主要領(lǐng)域,，以渠道或者區(qū)域渠道見長,，但研發(fā)能力較弱的公司，主要有廣州康和,、愛生藥業(yè),、馬鞍山豐原制藥、寧波人健藥業(yè)這幾家,。這幾家的專長在于渠道,，但如果要在婦科領(lǐng)域繼續(xù)深耕細作，則需要尋找到契合自身產(chǎn)品線,、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的好產(chǎn)品,，來實現(xiàn)自身在該領(lǐng)域的擴張。 渠道見長,，婦科非主營 競爭力：★ 婦科產(chǎn)品非主要領(lǐng)域,，但銷售渠道見長的公司有第一生化、華潤雙鶴這兩家,。這一類企業(yè)也是以渠道見長,，但核心產(chǎn)品并不是婦科產(chǎn)品,，有意將戰(zhàn)略調(diào)整到該領(lǐng)域，因此不會有太大的擴張準備,。 基礎(chǔ)知識掃盲<<< 治療不孕不育的主要方法有藥物治療,、手術(shù)治療以及輔助生殖治療，其中輔助生殖是治療不孕不育的重要手段之一,，相比另外兩種治療方法有更高的懷孕率,。 輔助生殖技術(shù)的主要范疇包括人工授精（Artificial Insemination，AI）和體外受精-胚胎移植（In-Vitro Fertilization- Embryo Transplantation,，IVF-ET）及其衍生技術(shù)兩大類,。 AI包括夫精人工授精（Artificial Insemination with Husband Semen，AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen,，AID）,。 IVF-ET是指從人體取出配子，在體外條件下受精形成胚胎,，移植入子宮腔著床發(fā)育成胎兒的技術(shù),，又稱試管嬰兒技術(shù)。目前,，中國試管嬰兒技術(shù)多處于一代（即體外授精-胚胎移植,，IVF-ET）和二代（卵細胞漿內(nèi)單精子注射，Intracytoplasmic Sperm Injection,，ICSI）階段,，也有部分機構(gòu)研究開展三代技術(shù)（植入前胚胎遺傳學診斷，Preimplantation Genetic Diagnosis,，PGS/PGD）,。 輔助生殖藥物是指在一個完整輔助生殖周期中所使用到的藥物，以女性用藥為主,，包括降調(diào)節(jié)藥物（降調(diào)節(jié)可以更好地控制刺激周期,，而且有助于預(yù)防早熟排卵）、促排卵藥物（促進卵泡的生長和發(fā)育）,、誘發(fā)排卵藥物（可促進卵泡生成和成熟并可模擬生理性的促黃體生成素的高峰而促發(fā)排卵）,、黃體支持物（使子宮內(nèi)膜為胚胎著床做好準備）。（分類與機理示意圖見圖1） 
目前輔助生殖用藥市場基本被跨國藥企寡頭玩家把持,，實現(xiàn)進口替代是個美好愿望，但實際情況卻極其困難,，需要過幾道有婦科特色的難關(guān),。因此，對于新進入者而言,，這個市場基本上就是一個“絕緣體”,，只有具備一定根基的國內(nèi)企業(yè)才有機會分享這個領(lǐng)域進口替代的“蛋糕”。 國內(nèi)市場分析——進口替代需跨越四道難關(guān) “婦科”難關(guān)：婦科用藥有自己的生態(tài)閉環(huán) 輔助生殖用藥屬于小眾市場,，而且市場環(huán)境高度封閉,。這可能和醫(yī)院婦科用藥的習慣有關(guān)：在婦科，他們的用藥不用依托別的科室,，能夠自給自足,，自己做相應(yīng)的決策與判斷，導致大多數(shù)婦科用藥產(chǎn)品形成了自己的封閉的生態(tài)環(huán)境系統(tǒng),。而作為婦科中的頭牌產(chǎn)品輔助生殖用藥也不例外,，這個特點完全是由他們自身的情況決定的。 “整套”難關(guān)：需要替代整套生態(tài)系統(tǒng) 在這個市場中,，基本是寡頭玩家,，國外廠家默克雪蘭諾、默沙東以及中型公司輝凌把持了大部分的市場,，而默克雪蘭諾和輝凌藥業(yè)本身就是生殖領(lǐng)域的?？仆婕遥浞终f明這個行業(yè)的護城河之寬厚,。 國內(nèi)現(xiàn)在也有一部分廠家在攻略城池,，希望進行進口替代，如麗珠集團,、金賽藥業(yè)等,。但是，單純一個產(chǎn)品的替代并沒有辦法更好地攻占市場,，因為輔助生殖除了藥物之外,，還需要其他的耗材,、儀器等輔助，而在這個層面,，外企則建立了這個領(lǐng)域一整套的生態(tài)系統(tǒng),。國內(nèi)企業(yè)要想在這個領(lǐng)域與外企寡頭競爭，就不能單純從產(chǎn)品的層面進行取代,，而需要一系列的生態(tài)系統(tǒng)的取代,。 “技術(shù)”難關(guān)：不同類別產(chǎn)品間的技術(shù)壁壘高 從申報策略上可以看到，以前在這個領(lǐng)域布局小分子產(chǎn)品的企業(yè),，有意向大分子產(chǎn)品（如：促卵泡激素,、促性腺激素、促黃體激素等）擴張,。但是,，這個過程是艱難的。 第一,，這些產(chǎn)品大多數(shù)是尿液提取,，這就需要依賴非常精密的儀器以及提取技術(shù)。重組產(chǎn)品更不用說,，需要在產(chǎn)業(yè)鏈的更早期投入更多的研發(fā)試錯成本,，測序、表達,、穩(wěn)定細胞株的篩選,、構(gòu)建等每一項都是一個非常專業(yè)的技術(shù)活。 第二,，即使能夠生產(chǎn)出來,，在產(chǎn)品推廣層面還需要對醫(yī)生的觀念進行層層誘導。而外企產(chǎn)品的固有印象在醫(yī)生心中已經(jīng)根深蒂固,，要動搖這種信念是非常困難的,。 “仿制”難關(guān)：新進者難尋一席之地，尾隨需謹慎 從仿制藥層面上看,，進行仿制的企業(yè)大多是原先已經(jīng)在該領(lǐng)域有一定基礎(chǔ)或優(yōu)勢的企業(yè)。 對于沒有任何根基的企業(yè)而言,，貿(mào)然進入該領(lǐng)域,，未來的困難會比立項的事后想象更難得多。欲新進入該領(lǐng)域的公司需要詳細地考慮：自身的優(yōu)勢到底在哪里,？能否在這個市場上找到自己的一席之地,？如果只是尾隨策略，那么可能一開始就走錯了方向,。 而對于已經(jīng)有一定根基的企業(yè),，如果想繼續(xù)在該領(lǐng)域發(fā)力,，可以找目前一些新興的生物技術(shù)公司，將附加值最大的產(chǎn)品如促卵泡素,、促黃體激素,、促性腺素等進行重組化生產(chǎn)，從而鞏固在該領(lǐng)域已有的產(chǎn)品線,。 國內(nèi)企業(yè)布局——哪些企業(yè)有進口替代能力,？ 目前一些國內(nèi)公司已經(jīng)在輔助生殖領(lǐng)域有一定建樹，這些公司通過進一步擴張,，相信有機會構(gòu)建一個輔助生殖用藥的生態(tài)系統(tǒng),。國內(nèi)布局輔助生殖用藥領(lǐng)域的公司見表3。 按照這些公司的競爭力大小可分為三類,。其中,，以婦科研發(fā)線見長的企業(yè)無疑具有很強的擴張實力，并將有所作為,。 婦科研發(fā)線見長 競爭力：★★★★★ 以婦科為核心領(lǐng)域,，并且有自己連續(xù)的研發(fā)產(chǎn)品線的公司主要有深圳翰宇、仙琚制藥,、煙臺東誠北方制藥這幾家,。如果這幾家有意擴充公司內(nèi)部婦科產(chǎn)品的產(chǎn)品線，并向生物制劑方向擴展,，將有一定的作為,，因為他們了解技術(shù)并且有一定的市場操作空間。 婦科渠道見長 競爭力：★★★ 以婦科產(chǎn)品為主要領(lǐng)域,，以渠道或者區(qū)域渠道見長,，但研發(fā)能力較弱的公司，主要有廣州康和,、愛生藥業(yè),、馬鞍山豐原制藥、寧波人健藥業(yè)這幾家,。這幾家的專長在于渠道,，但如果要在婦科領(lǐng)域繼續(xù)深耕細作，則需要尋找到契合自身產(chǎn)品線,、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的好產(chǎn)品,，來實現(xiàn)自身在該領(lǐng)域的擴張。 渠道見長,，婦科非主營 競爭力：★ 婦科產(chǎn)品非主要領(lǐng)域,，但銷售渠道見長的公司有第一生化、華潤雙鶴這兩家,。這一類企業(yè)也是以渠道見長,，但核心產(chǎn)品并不是婦科產(chǎn)品,，有意將戰(zhàn)略調(diào)整到該領(lǐng)域，因此不會有太大的擴張準備,。 基礎(chǔ)知識掃盲<<< 治療不孕不育的主要方法有藥物治療,、手術(shù)治療以及輔助生殖治療，其中輔助生殖是治療不孕不育的重要手段之一,，相比另外兩種治療方法有更高的懷孕率,。 輔助生殖技術(shù)的主要范疇包括人工授精（Artificial Insemination，AI）和體外受精-胚胎移植（In-Vitro Fertilization- Embryo Transplantation,，IVF-ET）及其衍生技術(shù)兩大類,。 AI包括夫精人工授精（Artificial Insemination with Husband Semen，AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen,，AID）,。 IVF-ET是指從人體取出配子，在體外條件下受精形成胚胎,，移植入子宮腔著床發(fā)育成胎兒的技術(shù),，又稱試管嬰兒技術(shù)。目前,，中國試管嬰兒技術(shù)多處于一代（即體外授精-胚胎移植,，IVF-ET）和二代（卵細胞漿內(nèi)單精子注射，Intracytoplasmic Sperm Injection,，ICSI）階段,，也有部分機構(gòu)研究開展三代技術(shù)（植入前胚胎遺傳學診斷，Preimplantation Genetic Diagnosis,，PGS/PGD）,。 輔助生殖藥物是指在一個完整輔助生殖周期中所使用到的藥物，以女性用藥為主,，包括降調(diào)節(jié)藥物（降調(diào)節(jié)可以更好地控制刺激周期,，而且有助于預(yù)防早熟排卵）、促排卵藥物（促進卵泡的生長和發(fā)育）,、誘發(fā)排卵藥物（可促進卵泡生成和成熟并可模擬生理性的促黃體生成素的高峰而促發(fā)排卵）,、黃體支持物（使子宮內(nèi)膜為胚胎著床做好準備）。（分類與機理示意圖見圖1） 
