注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401076號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒采用膽固醇氧化酶HDAOS法進(jìn)行測(cè)定。R1酶顯色劑A：0.1mol/ml Good＇s 緩沖液
PH7.0,，0.53mmol/L N-(2-羥-3-黃酸丙)-3,，5-二甲氧基
苯胺(HDAOS)，0.4IU/ml膽固醇酯酶(取自假單孢菌屬),，1
IU/ml抗壞血酸氧化酶(取自支頂孢屬),。R2酶顯色劑B：
50mmol/L good＇s緩沖液 PH6.5，1.2 IU/ml膽固醇氧化酶
(CO)(取自Cellulomonas),6單位/ml過氧化物酶(取自西洋
山榆菜),，3.6mmol/L 4-氨酰安替比林,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清中的總膽固醇。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.30
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)變更內(nèi)容： 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公
司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,。產(chǎn)品標(biāo)
準(zhǔn)由原
"YZB/JAP1521《總膽固醇H測(cè)定試劑盒》"變更為“
YZB/JAP1521《總膽固醇測(cè)定試劑盒》”,。“注冊(cè)證由“
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401076號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)
械(進(jìn))字2004第3401076號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作
廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 總膽固醇H測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type CHO.H
規(guī)格型號(hào) 415-43991(4×540mL),，415-44091(4×180mL)；419-43994(4×270mL),，419-44094(4×90mL),；413-43992(4×70mL),，413-44092(4×24mL)；419-66091(4×45mL),，415-66191(4×17mL)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1521《總膽固醇測(cè)定試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒采用膽固醇氧化酶HDAOS法進(jìn)行測(cè)定。R1酶顯色劑A：0.1mol/ml Good＇s 緩沖液
PH7.0,，0.53mmol/L N-(2-羥-3-黃酸丙)-3,，5-二甲氧基
苯胺(HDAOS)，0.4IU/ml膽固醇酯酶(取自假單孢菌屬),，1
IU/ml抗壞血酸氧化酶(取自支頂孢屬),。R2酶顯色劑B：
50mmol/L good＇s緩沖液 PH6.5，1.2 IU/ml膽固醇氧化酶
(CO)(取自Cellulomonas),6單位/ml過氧化物酶(取自西洋
山榆菜),，3.6mmol/L 4-氨酰安替比林,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清中的總膽固醇。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.30
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)變更內(nèi)容： 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公
司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,。產(chǎn)品標(biāo)
準(zhǔn)由原
"YZB/JAP1521《總膽固醇H測(cè)定試劑盒》"變更為“
YZB/JAP1521《總膽固醇測(cè)定試劑盒》”,。“注冊(cè)證由“
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401076號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)
械(進(jìn))字2004第3401076號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作
廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 總膽固醇H測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type CHO.H
規(guī)格型號(hào) 415-43991(4×540mL),，415-44091(4×180mL)；419-43994(4×270mL),，419-44094(4×90mL),；413-43992(4×70mL),，413-44092(4×24mL)；419-66091(4×45mL),，415-66191(4×17mL)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1521《總膽固醇測(cè)定試劑盒》
附件
