潤寶醫(yī)療網(wǎng)4月27日訊 海外疫情愈演愈烈,，進口輔助生殖培養(yǎng)液或?qū)⒃庥鰯喙?nbsp; 輔助生殖這項“造人”技術(shù)眾人并不陌生,，我國早已在該項技術(shù)上實現(xiàn)突破，32年前大陸已誕生了第一例試管嬰兒,?？勺屓讼氩坏降氖牵饔糜谂咛ンw外發(fā)育重要環(huán)節(jié)的國產(chǎn)輔助生殖培養(yǎng)液卻始終不見進展,，百分之百依賴進口供應(yīng),。 輔助生殖培養(yǎng)液在輔助生殖全流程中扮演著“衣食父母”的角色，不可缺失,。在胚胎體外發(fā)育的過程中,，培養(yǎng)液模擬了胚胎在母體內(nèi)發(fā)育的內(nèi)環(huán)境，為其提供了賴以生長的空氣,、水和食物,，同時緩解外界對胚胎的損壞。 然而,，疫情“黑天鵝”的突襲全球,，再加之我國對進口輔助生殖培養(yǎng)液的強依賴，不由得讓人擔憂起斷供,。而國產(chǎn)輔助生殖培養(yǎng)液能否趁勢實現(xiàn)國產(chǎn)替代也尚未可知。 陷入被動,，沒有退路 “前段時間,，某國外輔助生殖培養(yǎng)液廠商就要求我們提前十天提交購買計劃”。來自重慶北部婦產(chǎn)醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心的科室主任曾品鴻就有些著急,，輔助生殖培養(yǎng)液有效期短,，“囤貨”不是明智之選，又怕影響到業(yè)務(wù)的正常運作,，他們現(xiàn)在只能盡量提前做好培養(yǎng)液的用量規(guī)劃,，但也擔心突然斷供。 有此擔憂的不止他們一家,，斷供焦慮彌漫業(yè)內(nèi),。 見此形勢，最近,，Vitrolife,、CooperSurgical等國外廠商紛紛發(fā)布公開信穩(wěn)住各中心的情緒,，表示采取輪班制生產(chǎn)產(chǎn)品，貨品配送也“不會出現(xiàn)嚴重的干擾或延遲”,。 話雖如此,，曾品鴻們卻十分被動，相當于把未來交到了他人的手里,，但他們別無選擇,，因為只有進口輔助生殖培養(yǎng)液。 現(xiàn)如今海外疫情尚未有剎車之勢,，未來的不確定因素太多,，是否影響到國外廠商的供應(yīng)無法完全預(yù)知。進口產(chǎn)品供應(yīng)一旦受到干擾,，這將會影響到整個國內(nèi)輔助生殖人群的治療服務(wù)或者臨床服務(wù),，也會給各大輔助生殖中心帶來巨額的經(jīng)濟損失。 根據(jù)去年5月國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《中國婦幼健康事業(yè)發(fā)展報告（2019）》,，近年來,，每年人類輔助生殖各項技術(shù)類別總周期數(shù)超過100萬，也就是從體檢,、促排,、取精取卵、胚胎體外培養(yǎng)到放回子宮算一個完整的周期,。粗略計算,，每個月全國輔助生殖中心的周期數(shù)達10萬左右，一個周期的臨床費用大概4萬到5萬元,。這意味著,，輔助生殖培養(yǎng)液一旦斷供，大概會給全國輔助生殖中心造成每月40到50億的經(jīng)濟損失,。 如果進口產(chǎn)品提供受限,，國產(chǎn)輔助生殖培養(yǎng)液“后備軍”能否補位？為何無法找到上市的國產(chǎn)培養(yǎng)液,？其難以逾越的大山究竟是什么,？ 遲遲不見國產(chǎn)“后備軍” 三十多年前，我國輔助生殖技術(shù)就得到突破,，一瓶小小的試劑卻讓人犯了難,。 “主要原因還是在于國內(nèi)起步較晚、市場不大,、管得嚴,。”艾偉孚聯(lián)合創(chuàng)始人嚴飛如是說。艾偉孚是一家國內(nèi)從事輔助生殖全體系培養(yǎng)液研發(fā)的廠商。他們觀察到,，從輔助生殖培養(yǎng)液的產(chǎn)品角度出發(fā),，本身源于遺傳學(xué)、細胞學(xué)或者胚胎學(xué)的專家更適合進行產(chǎn)品研發(fā),，而二十多年前相關(guān)人才十分稀缺,，在一定程度上影響到行業(yè)的進步。 不僅如此,，那時候我國輔助生殖中心的數(shù)量不過幾十家,，整個行業(yè)的市場規(guī)模本身也才數(shù)億元，過小的市場蛋糕不足以吸引有產(chǎn)業(yè)能力的企業(yè)進入,，細分到輔助生殖培養(yǎng)液的市場則更小,。 像國際醫(yī)藥巨頭輝瑞、葛蘭素史克等都沒有涉足輔助生殖培養(yǎng)液這一塊,，他們更多的關(guān)注在輔助生殖藥品或者服務(wù)領(lǐng)域,，這也是限制國產(chǎn)產(chǎn)業(yè)端滯后的主要原因之一。 而目前我國輔助生殖中心數(shù)量已經(jīng)達到500家左右,，市場規(guī)模200多億,，比二十多年前翻了數(shù)十倍。 截至2018年12月31日,，從國家衛(wèi)健委獲悉,，全國經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)共498家，2007年這個數(shù)字只有95家,。中國的輔助生殖服務(wù)市場也從2013年115億元增長至2017年221億元,，復(fù)合年增長率達17.7%。 伴隨著輔助生殖整體市場的大幅增長,，輔助生殖培養(yǎng)液的市場也“水漲船高”,。按上述每年輔助生殖超過100萬周期，平均單價2000元到3000元計算,，國內(nèi)輔助生殖培養(yǎng)液的市場超過20億元規(guī)模,。 不過，與醫(yī)藥或其他器械耗材動輒百億,、千億元市場相比，輔助生殖培養(yǎng)液市場仍是“小巫見大巫”,，相當小眾,。 2018年，元生創(chuàng)投投資艾偉孚,，當其投資總監(jiān)胡偉斌談及投資艾偉孚的原因,，他說他看好的是國產(chǎn)替代，以及目前尚未有國產(chǎn)培養(yǎng)液拿到注冊證,，這對于艾偉孚來說是一次拿到首證并迅速占領(lǐng)市場的機會,。 不僅僅是艾偉孚,，最近幾年不少企業(yè)沖進輔助生殖培養(yǎng)液賽道，包括山東威高,、瑞柏,、韋拓生物等等。嚴飛回憶起來,，國內(nèi)輔助生殖培養(yǎng)液最早的入局者應(yīng)該是山東威高,，他們大概是從2015年開始涉足培養(yǎng)液，整個國內(nèi)的國產(chǎn)化培養(yǎng)液的歷程基本上也是從2015年開始,，不完全統(tǒng)計,，目前全國有七八家在從事輔助生殖培養(yǎng)液的生產(chǎn)研發(fā)。 然而,，目前并無一家廠商的培養(yǎng)液取得上市許可,。胡偉斌表明，他們在投資艾偉孚的時候,，曾用鼠胚做過對照試驗,，發(fā)現(xiàn)艾偉孚培養(yǎng)液和Lifegloble、cook,、origio等在囊胚率,、妊娠率、著床率等指標方面并無太多差別,，甚至在某些指標上表現(xiàn)得更為優(yōu)秀,。 據(jù)曾品鴻透露道，近幾年也有國產(chǎn)培養(yǎng)液廠商與他們中心取得聯(lián)系,，但最后都沒有達成合作,，倒不是因為產(chǎn)品質(zhì)量問題，最重要沒有相關(guān)產(chǎn)品許可,，他們不能違規(guī)使用,。 作為輔助生殖培養(yǎng)液的監(jiān)管部門，器審中心的態(tài)度一直較為謹慎,，該培養(yǎng)液被作為第三類醫(yī)療器械進行嚴格管理,，并強調(diào)：“生命的誕生是一個神圣而精妙的過程，人類體外輔助生殖技術(shù)用液產(chǎn)品直接作用于人類生殖細胞和胚胎,，對此類產(chǎn)品的質(zhì)量控制應(yīng)比對普通醫(yī)療器械的質(zhì)量控制標準更嚴格,。” 正因為種種原因，國內(nèi)輔助生殖培養(yǎng)液市場緩慢“爬坡”,，還未產(chǎn)生實質(zhì)性突破,。 國產(chǎn)產(chǎn)品能否趁勢補位？ 而此次海外疫情的突襲，或許對于國產(chǎn)輔助生殖培養(yǎng)液來說是一個加速突圍,、填補國產(chǎn)空白的機會,。 參照口罩、核酸檢測等產(chǎn)品的做法,，業(yè)內(nèi)推測,，如果進口產(chǎn)品真的斷貨或影響到各中心業(yè)務(wù)的開展，監(jiān)管層面打開應(yīng)急審批或優(yōu)先審批通道加速評審效率的可能性很大,。 輔助生殖培養(yǎng)液作為新生事物,，監(jiān)管部門對產(chǎn)品本身的了解和熟悉需要時間，整個產(chǎn)品的審批流程相對來說比較慢,。 事實上,，結(jié)合近年我國輔助生殖技術(shù)快速發(fā)展，輔助生殖培養(yǎng)液需求量大,，以及注冊申報數(shù)量不斷增加的情況,，器審中心已積極參考國內(nèi)外審批的經(jīng)驗和產(chǎn)業(yè)端意見，不斷調(diào)整監(jiān)管的尺度,，支持輔助生殖培養(yǎng)液的國產(chǎn)化,。比如目前部分國產(chǎn)產(chǎn)品已進入臨床評價階段，甚至一批部分技術(shù)相對成熟,、短時接觸及風(fēng)險程度較低的產(chǎn)品已免臨床,。 作為國內(nèi)廠商之一，艾偉孚方面稱,，他們其實做好了注冊審評的準備,，幾款主要的培養(yǎng)液都是在注冊階段，而且其中一半以上都進行到評審階段,，即醫(yī)療器械注冊的最后一個關(guān)口,。 加快評審也不意味著降低質(zhì)量要求，結(jié)合疫情的情況,，國內(nèi)廠商希望對產(chǎn)品質(zhì)量進行提前認證,，以便危機發(fā)生，他們能夠及時補位,。 相比進口產(chǎn)品而言,，胡偉斌認為，產(chǎn)品質(zhì)量一致的情況下,，國產(chǎn)的優(yōu)勢也較為明顯,，國產(chǎn)替代是趨勢。首先表現(xiàn)在國產(chǎn)產(chǎn)品具有貨期和運輸優(yōu)勢,，輔助生殖培養(yǎng)液效期有限，刨除貨運時間，剩下的有效期就更短,，還必須保持冷鏈,，中途如果遇到新冠等特殊情況，培養(yǎng)液的性能就會受到一定的影響,；其次表現(xiàn)在售后服務(wù)上,，國內(nèi)廠商隨叫隨到，較為及時提供技術(shù)支持,。 至于哪一家會更快通過評審,，占得市場先機，其競爭點或更多在于產(chǎn)品的穩(wěn)定化產(chǎn)出,，以及市場渠道的開發(fā)能力,。 在嚴飛看來，就與手機行業(yè)一樣,，大家都是造手機的,，各家從原材料到類別等方面區(qū)別不大。 元生創(chuàng)投看中艾偉孚的主要原因之一在于他們核心團隊的產(chǎn)業(yè)化能力和成熟市場渠道資源,。艾偉孚董事長王俊和嚴飛都是從IVD上市企業(yè)邁克生物退出重新二次創(chuàng)業(yè),，在產(chǎn)品落地和產(chǎn)業(yè)化方面具有一定的經(jīng)驗，核心創(chuàng)始人劉洪君在輔助生殖醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有15年以上的渠道經(jīng)驗,，在產(chǎn)品終端具有較多資源和較強把控力,。此外，五位創(chuàng)始人里面有兩位曾擔任過輔助生殖中心主任,，臨床經(jīng)驗與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)歷互為補充,，有助于產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 嚴飛坦言,，做這行不容易,，沒有成熟的團隊和渠道資源積累，產(chǎn)品的開發(fā)風(fēng)險,、注冊風(fēng)險和市場風(fēng)險等等難以承擔,。但目前來看，大公司看不上輔助生殖培養(yǎng)液區(qū)區(qū)30億的市場規(guī)模,，小團隊又無法負擔產(chǎn)品轉(zhuǎn)化產(chǎn)生的一系列風(fēng)險,。 這行業(yè)真正的門檻與其說是研發(fā)基礎(chǔ)之外的產(chǎn)業(yè)化能力，不如說是團隊與行業(yè)的適配度,，合適的人做合適的事,。選擇一個天花板高的行業(yè)固然重要，但更重要的是選擇一個合適的行業(yè)進行深耕,。 輔助生殖培養(yǎng)液是一個小而美的領(lǐng)域,，但由于中國的人口基數(shù)和“傳宗接代”生育觀念等因素,，中國是單一國家里最大的市場。在中國,，國內(nèi)廠商又占據(jù)著獨有的地理優(yōu)勢和服務(wù)能力,，隨著監(jiān)管部門逐步審批通過，該領(lǐng)域的市場價值仍待進一步釋放,，終將呈現(xiàn)出不一樣的產(chǎn)業(yè)圖景,。 *聲明：本文由入駐新浪醫(yī)藥新聞作者撰寫，觀
