注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401061號(更)
生產廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產品性能結構及組成 R1輔酶液：35mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液 pH 9.5,、還原型β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.31mmol/L。 R2基質酶液：0.2mol/L磷酸緩沖液 pH6.6,、尿素酶 40IU/mL(37℃)、谷氨酸脫氫酶1.93IU/ml(25℃),、α-酮戊二酸22mmol/L,。
產品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清、血漿或尿中的尿素氮。在臨床醫(yī)學用于腎病等疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構 日立高科技貿易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場,，變更內容：商品編號“(舊)418-55191(4×540mL)→(新
)998-17701 (4×540mL)、(舊)414-55291(4×135mL)→
(新)994-17801 (4×135mL),、(舊)417-65291(4×49mL)→
(新)990-17901(4×49mL),、(舊)413-65391(4×15mL)→
(新)990-18001
(4×15mL)”。售后服務機構由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿易(上海)有限公司”,。注冊
證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401061號”變更為“國
食藥監(jiān)械(進)字2004第3401061號(更)”,。原證自發(fā)證之
日起作廢。
變更日期 2006.09.20
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產國（中文） 日本
產品名稱（中文） 尿素氮測定試劑盒
產品名稱（英文） L-Type UN
規(guī)格型號 4×540mL(998-17701),，4×135mL(994-17801),；4×280mL(412-55194)，4×70mL(418-55294),；4×70mL(416-55192),，4×18mL(412-55292)；4×49mL(990-17901),，4×15mL(990-18001)
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/ JAP 1560《尿素氮測定試劑盒》
生產廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產品性能結構及組成 R1輔酶液：35mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液 pH 9.5,、還原型β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.31mmol/L。 R2基質酶液：0.2mol/L磷酸緩沖液 pH6.6,、尿素酶 40IU/mL(37℃)、谷氨酸脫氫酶1.93IU/ml(25℃),、α-酮戊二酸22mmol/L,。
產品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清、血漿或尿中的尿素氮。在臨床醫(yī)學用于腎病等疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構 日立高科技貿易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場,，變更內容：商品編號“(舊)418-55191(4×540mL)→(新
)998-17701 (4×540mL)、(舊)414-55291(4×135mL)→
(新)994-17801 (4×135mL),、(舊)417-65291(4×49mL)→
(新)990-17901(4×49mL),、(舊)413-65391(4×15mL)→
(新)990-18001
(4×15mL)”。售后服務機構由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿易(上海)有限公司”,。注冊
證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401061號”變更為“國
食藥監(jiān)械(進)字2004第3401061號(更)”,。原證自發(fā)證之
日起作廢。
變更日期 2006.09.20
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產國（中文） 日本
產品名稱（中文） 尿素氮測定試劑盒
產品名稱（英文） L-Type UN
規(guī)格型號 4×540mL(998-17701),，4×135mL(994-17801),；4×280mL(412-55194)，4×70mL(418-55294),；4×70mL(416-55192),，4×18mL(412-55292)；4×49mL(990-17901),，4×15mL(990-18001)
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/ JAP 1560《尿素氮測定試劑盒》
