注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401048號(更)
生產廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產品性能結構及組成 本產品由雙縮脲試劑組成：硫酸銅（II）（5份結晶水）8mmol/L、酒石酸鉀鈉,、氫氧化鈉,、表
面活性劑,。精密度的變異系數CV應小于等于2.0%,；準確性
應在±5％的范圍以內；線性范圍在0-13 g/dL內且試劑盒
的線性相關系數r應大于等于0.98,；批間差的相對偏差應
小于等于5%。
產品適用范圍 本產品用于體外定量測定血清或血漿中的總蛋白,。在臨床醫(yī)學用于肌紅蛋白血癥,、腎病綜合癥和肝硬化等疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構 上海華可生物試劑有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場變更內容：商品編號“（舊） 414-66801 (4x53mL) →（新）996-15801 (4x53mL)”。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3401048號”變更為“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3401048號（更）”,。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2004.11.18
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 日本大阪市中央區(qū)道修町三丁目1番2號
生產場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產國（中文） 日本
產品名稱（中文） 總蛋白測定試劑盒
產品名稱（英文） Total Protein II-HA
規(guī)格型號 4×76mL 433-54901,；4×53mL 996-15801
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/JAP1557《總蛋白測定試劑盒》
生產廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產品性能結構及組成 本產品由雙縮脲試劑組成：硫酸銅（II）（5份結晶水）8mmol/L、酒石酸鉀鈉,、氫氧化鈉,、表
面活性劑,。精密度的變異系數CV應小于等于2.0%,；準確性
應在±5％的范圍以內；線性范圍在0-13 g/dL內且試劑盒
的線性相關系數r應大于等于0.98,；批間差的相對偏差應
小于等于5%。
產品適用范圍 本產品用于體外定量測定血清或血漿中的總蛋白,。在臨床醫(yī)學用于肌紅蛋白血癥,、腎病綜合癥和肝硬化等疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構 上海華可生物試劑有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場變更內容：商品編號“（舊） 414-66801 (4x53mL) →（新）996-15801 (4x53mL)”。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3401048號”變更為“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3401048號（更）”,。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2004.11.18
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 日本大阪市中央區(qū)道修町三丁目1番2號
生產場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產國（中文） 日本
產品名稱（中文） 總蛋白測定試劑盒
產品名稱（英文） Total Protein II-HA
規(guī)格型號 4×76mL 433-54901,；4×53mL 996-15801
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/JAP1557《總蛋白測定試劑盒》
