注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400615號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 測(cè)試試劑組成;標(biāo)記試劑,、固相試劑,、酶試劑,、HCY還原劑,、HCY稀釋液
產(chǎn)品適用范圍 是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑,，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對(duì)血清中HCY的濃度進(jìn)行測(cè)定,。
注冊(cè)代理 拜耳（中國(guó)）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.04.30
備注 產(chǎn)品中文名稱由原“高半胱氨酸試劑盒”變更為“同型半胱氨酸試劑盒”,生產(chǎn)者名稱由“Bayer
Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens
Medical Solutions
Diagnostics”,，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3400615號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3400615號(hào)(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 同型半胱氨酸試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） HCY
規(guī)格型號(hào) R1:5X5ml/瓶,R2:5X12.5ml/瓶,R3:5X2.5ml/瓶,R4:1X10ml/瓶,R6:1X10ml/瓶;R1:1X5ml/瓶,R2:1X2.5ml/瓶,R3:1X2.5ml/瓶,R4:1X10ml/瓶,R6:1X10ml/瓶
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0945《心血管測(cè)試類試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 測(cè)試試劑組成;標(biāo)記試劑,、固相試劑,、酶試劑,、HCY還原劑,、HCY稀釋液
產(chǎn)品適用范圍 是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑,，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對(duì)血清中HCY的濃度進(jìn)行測(cè)定,。
注冊(cè)代理 拜耳（中國(guó)）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.04.30
備注 產(chǎn)品中文名稱由原“高半胱氨酸試劑盒”變更為“同型半胱氨酸試劑盒”,生產(chǎn)者名稱由“Bayer
Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens
Medical Solutions
Diagnostics”,，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3400615號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3400615號(hào)(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 同型半胱氨酸試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） HCY
規(guī)格型號(hào) R1:5X5ml/瓶,R2:5X12.5ml/瓶,R3:5X2.5ml/瓶,R4:1X10ml/瓶,R6:1X10ml/瓶;R1:1X5ml/瓶,R2:1X2.5ml/瓶,R3:1X2.5ml/瓶,R4:1X10ml/瓶,R6:1X10ml/瓶
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0945《心血管測(cè)試類試劑盒》
