潤寶醫(yī)療網(wǎng)1月13日訊 近日,，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國家監(jiān)督局對(duì)銀杏葉片,、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊,、銀杏葉顆粒,、銀杏葉丸、銀杏葉分散片,、銀杏葉滴丸,、銀杏茶顆粒8個(gè)銀杏葉口服固體制劑，銀杏葉酊,、銀杏葉滴劑,、銀杏葉口服液3個(gè)液體制劑，銀杏酮酯分散片,、銀杏酮酯滴丸,、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒,、杏靈分散片,、杏靈滴丸7個(gè)銀杏酮酯口服制劑藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂,。 銀杏葉片、銀杏葉膠囊,、銀杏葉軟膠囊,、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸,、銀杏葉分散片,、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒8個(gè)銀杏葉口服固體制劑說明書修訂要求 一,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加： 上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示銀杏葉等口服制劑可見以下不良反應(yīng)： 胃腸系統(tǒng)：惡心,、嘔吐、口干,、腹脹,、腹痛、腹部不適,、胃酸過多等,，有消化道出血病例報(bào)告。 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈,、頭痛等,，有局部麻木病例報(bào)告。 皮膚及其附件：皮疹,、瘙癢等,。 心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸等,，有血壓升高或降低病例報(bào)告,。 其他：乏力,、過敏或過敏樣反應(yīng)等,，有牙齦出血、鼻出血等病例報(bào)告,。 二,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加： 對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。 三,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加： ?。?）心力衰竭者、孕婦及過敏體質(zhì)者慎用； ?。?）嚴(yán)格按照說明書用法用量使用,，需要長期用藥者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,； ?。?）對(duì)于有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者,，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品,； （4）含有銀杏葉的制劑可能會(huì)增加出血的風(fēng)險(xiǎn),，圍手術(shù)期時(shí)應(yīng)由醫(yī)生評(píng)估后使用,。 銀杏葉酊、銀杏葉滴劑,、銀杏葉口服液3個(gè)液體制劑說明書修訂要求 一,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加： 上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示銀杏葉等口服制劑可見以下不良反應(yīng)： 胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐,、口干,、腹脹、腹痛,、腹部不適,、胃酸過多等，有消化道出血病例報(bào)告,。 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈,、頭痛等，有局部麻木病例報(bào)告,。 皮膚及其附件：皮疹,、瘙癢等。 心血管系統(tǒng)：胸悶,、心悸等,，有血壓升高或降低病例報(bào)告。 其他：乏力,、過敏或過敏樣反應(yīng)等,，有牙齦出血、鼻出血等病例報(bào)告,。 二,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加： 對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。 三,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加： ?。?）心力衰竭者、孕婦及過敏體質(zhì)者慎用； ?。?）嚴(yán)格按照說明書用法用量使用,，需要長期用藥者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,； ?。?）對(duì)于有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者,，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品,； （4）含有銀杏葉的制劑可能會(huì)增加出血的風(fēng)險(xiǎn),，圍手術(shù)期時(shí)應(yīng)由醫(yī)生評(píng)估后使用,； （5）本品含有酒精,，對(duì)酒精相關(guān)的危險(xiǎn)疾病或個(gè)體（如肝病患者,、酒精性心肌病、駕駛員,、高空作業(yè)者等）應(yīng)禁用或慎用,； （6）應(yīng)注意本品與以下藥物的相互作用：雙硫侖,、頭孢孟多,、頭孢哌酮、拉氧頭孢,、氯霉素,、氯磺丙脲、格列本脲,、格列吡嗪,、甲苯磺丁脲、灰黃霉素,、5-硝基咪唑,、酮康唑、丙卡巴肼,、中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑等,。 銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸,、銀杏酮酯膠囊,、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒,、杏靈分散片、杏靈滴丸7個(gè)銀杏酮酯口服制劑說明書修訂要求 一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加： 上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示銀杏酮酯等口服制劑可見以下不良反應(yīng)： 胃腸系統(tǒng)：惡心,、嘔吐,、口干、腹脹,、腹痛,、腹部不適、胃酸過多等,。 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈,、頭痛等。 皮膚及其附件：皮疹,、瘙癢等,。 心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸等,。 其他：乏力,、過敏或過敏樣反應(yīng)等。 二,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加： 對(duì)本品及所含成份過敏者禁用,。 三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加： ?。?）心力衰竭者,、孕婦及過敏體質(zhì)者慎用； ?。?）嚴(yán)格按照說明書用法用量使用,，需要長期用藥者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,； ?。?）對(duì)于有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者,，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品,； （4）含有銀杏葉的制劑可能會(huì)增加出血的風(fēng)險(xiǎn),，圍手術(shù)期時(shí)應(yīng)由醫(yī)生評(píng)估后使用,。除此外，國家藥監(jiān)局同時(shí)發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂華佗再造丸說明書的公告》,，孕婦禁用,。 華佗再造丸說明書修訂要求 一、【不良反應(yīng)】應(yīng)增加： 上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)： 胃腸系統(tǒng)：惡心,、嘔吐,、腹痛,、腹脹、腹瀉,、便秘,、口干、口苦,、胃灼熱,、反酸等。 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈,、頭痛等,，有肢體麻木、舌麻木個(gè)案報(bào)告,。 心血管系統(tǒng)：胸悶,、心悸等。皮膚：皮疹,、瘙癢等,。 其他：發(fā)熱，有呼吸急促,、肝功能異常,、腎功能異常個(gè)案報(bào)告。 二,、【禁忌】應(yīng)增加： 1.對(duì)本品及成份過敏者禁用,。 2.孕婦禁用。 三,、【注意事項(xiàng)】應(yīng)增加： 1.本品應(yīng)按照藥品說明書【用法用量】規(guī)定使用,，不宜超量、長期用藥,。 2.肝腎功能異常者慎用,。 刪除該項(xiàng)下“3、常用量：每次8g（克）（約48～50粒丸）,，早晚各服1次,。連服10天，停藥1天,，30天為一療程,，可連服3個(gè)療程。預(yù)防量與維持量每次4g（克）,，早晚各服1次,。”
