潤寶醫(yī)療網(wǎng)6月27日訊　為解決上市藥品質(zhì)量不一致的問題,，我國2012年起開始對(duì)已上市仿制藥開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（下文簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）工作,。迄今我國已有四批共25個(gè)通用名、41個(gè)品種通過了一致性評(píng)價(jià),。 　　一致性評(píng)價(jià)涉及近12萬個(gè)批文,，工作量相當(dāng)大，我國醫(yī)藥市場(chǎng)上將長期存在原研藥（參比制劑）,、通過一致性評(píng)價(jià)品種及未通過（未開展）品種并存的長期過渡期,，而現(xiàn)有招標(biāo)采購體系未能明確三類藥品共存情況下的品種選擇問題,。 　　截至2018年5月30日，上海,、江蘇,、山西、陜西,、內(nèi)蒙古,、寧夏、吉林,、廣西,、遼寧,、湖北,、浙江等11省對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種明確出臺(tái)了特殊采購政策。本文梳理通過一致性評(píng)價(jià)品種地方采購模式,，分析其合理性及長期可持續(xù)性,，并提出完善建議。 　　共性：“打補(bǔ)丁”,，及時(shí)納入過一致性品種 　　截至2018年5月30日,，全國有18省已完成2015年后新一輪藥品集采入圍（中標(biāo)）、進(jìn)入實(shí)際采購階段,；4省延續(xù)2015年前采購項(xiàng)目結(jié)果,；重慶自2010年起實(shí)行“藥交所模式”采購，沒有劃分采購周期,。 　　目前上海,、江蘇、山西,、陜西,、內(nèi)蒙古、寧夏,、吉林,、廣西、遼寧,、湖北,、浙江等11省對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種出臺(tái)了特殊采購政策（詳見表1）。均采取“打補(bǔ)丁”的方式,，在不改變已有入圍（中標(biāo)）結(jié)果的前提下,，及時(shí)納入通過一致性評(píng)價(jià)的品種。  　　特點(diǎn)：界定有別,、直接掛網(wǎng),、大多“限價(jià)” 　　1.界定：已出臺(tái)特殊采購方案的省份對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)品種的界定存在差異,。大多數(shù)省份僅針對(duì)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通過一致性評(píng)價(jià)品種目錄中藥品，但山西,、江蘇,、浙江3省將“視同通過一致性評(píng)價(jià)品種”也納入了特殊采購政策范圍。 　　2.掛網(wǎng)：上海,、內(nèi)蒙古,、寧夏、陜西,、山西,、遼寧、吉林,、廣西,、浙江等9省對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種主要采取直接掛網(wǎng)的方式，保證通過一致性評(píng)價(jià)品種及時(shí)入圍集采,。對(duì)于未在該省入圍的通過一致性評(píng)價(jià)品種,，可直接掛網(wǎng)；對(duì)于已納入省級(jí)交易平臺(tái)的藥品,，可保持原中標(biāo)情況,；或提出申請(qǐng)，納入掛網(wǎng)采購目錄,。 　　其中,，上海由于其多樣化的議價(jià)采購模式，特別提出對(duì)“已納入上海市帶量采購和談判品種不直接掛網(wǎng)采購”,，以避免重復(fù)議價(jià),。內(nèi)蒙古對(duì)通過品種“直接掛網(wǎng)”采購，但目前僅納入了“吉非替尼片0.25g”一種,。浙江由于“省級(jí)入圍,，地市級(jí)確定中標(biāo)”的采購模式，為充分保證通過品種的實(shí)際入圍,，在省級(jí)“直接掛網(wǎng)”要求外,，提出“各地在藥品價(jià)格談判確認(rèn)工作中，因價(jià)格原因談判未成交但通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,，可再進(jìn)行一次價(jià)格談判”,。 　　江蘇省將通過一致性評(píng)價(jià)、但在集采中未入圍的仿制藥,，直接納入備案采購范圍,。由于江蘇省對(duì)備案采購藥品有嚴(yán)格的要求，僅針對(duì)“未在集采目錄中的品種”和“集采后新上市的藥品”通過議價(jià)規(guī)則確定采購價(jià),。因此,，將“通過一致性評(píng)價(jià)品種”直接納入備案采購,，相當(dāng)于為通過一致性評(píng)價(jià)品種提供了便捷入圍的方式，價(jià)格確定方式亦與“直接掛網(wǎng)”采購相同,。 　　湖北對(duì)于未在省級(jí)平臺(tái)入圍的通過一致性評(píng)價(jià)品種,，僅鼓勵(lì)各地先行納入帶量采購范圍；“特殊優(yōu)惠”相對(duì)較弱,。 　　3.價(jià)格：對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)品種,，大多數(shù)省份態(tài)度仍是“限價(jià)”，預(yù)計(jì)通過品種漲價(jià)空間有限,。江蘇,、山西、浙江要求企業(yè)承諾該產(chǎn)品銷售價(jià)格不高于其他省份,。陜西以全國最低三省平均價(jià)與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)低值為限價(jià),，廣西則以全國最低五省入圍價(jià)平均值為掛網(wǎng)參考價(jià)。符合價(jià)格要求的品種掛網(wǎng)后,，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)采購,。上海的陽光平臺(tái)提供外省市,、本市和同品種采購價(jià)格信息作為議價(jià)參考,，對(duì)漲幅較大或價(jià)格較高品種設(shè)置議價(jià)提醒。 　　唯一例外是寧夏,。寧夏對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種直接掛網(wǎng)采購,，廢止藥品最高限價(jià)及其有關(guān)規(guī)定，企業(yè)可根據(jù)合理的產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格自主申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格,。寧夏的這一舉措有可能成為通過一致性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)品種漲價(jià)的第一個(gè)突破口,。  　　方案：限價(jià)掛網(wǎng)，不限定入圍數(shù)量 　　2018年,，大多數(shù)省份將開啟全新一輪藥品集中采購,。對(duì)于全新采購周期中新通過一致性評(píng)價(jià)的品種，建議通過“直接掛網(wǎng)”方式及時(shí)納入采購范圍,，原中標(biāo)的一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品可選擇繼續(xù)原中標(biāo)結(jié)果或直接掛網(wǎng)采購,。掛網(wǎng)后的限價(jià)方式采取上海模式，省級(jí)平臺(tái)進(jìn)行入圍資質(zhì)審核,，不設(shè)定具體價(jià)格要求,，提供其他省份價(jià)格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購議價(jià),。目前通過一致性評(píng)價(jià)的品種較少,，“直接掛網(wǎng)”有利于提高企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的積極性，從而推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)政策的實(shí)施,。 　　新一輪招標(biāo)中,，根據(jù)同通用名下一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品通過的情況,，如通過數(shù)量達(dá)到3家以上的，則不再采購未通過一致性評(píng)價(jià)藥品,。整體采購方案設(shè)定為限價(jià)掛網(wǎng),，不設(shè)定入圍數(shù)量。限價(jià)中的價(jià)格來源為：一致性評(píng)價(jià)品種限價(jià)為通過后招標(biāo)價(jià)格最低價(jià),，如沒有價(jià)格記錄,，則以同組通過一致性評(píng)價(jià)品種最低報(bào)價(jià)，原研產(chǎn)品限價(jià)為全國中標(biāo)最低價(jià),。