潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)3月18日訊 80億大品種,，華藥首家過(guò)評(píng) 3月16日,，華北制藥發(fā)布公告,，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（1.125g,、2.25g、4.5g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià),，華北制藥也成為該藥品國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)的企業(yè)。 注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉,，是由哌拉西林（半合成青霉素類(lèi)抗生素）及他唑巴坦（β內(nèi)酰胺酶抑制藥）組成的復(fù)方抗感染藥物,，適用于對(duì)哌拉西林耐藥，但對(duì)哌拉西林他唑巴坦敏感的,，產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌引起的中、重度感染,。 據(jù)了解,，哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是一個(gè)大品種，具有非常重要的臨床地位和市場(chǎng)地位,，在2019 年 CPA城市樣本醫(yī)院通用名銷(xiāo)售額排序中位居全部藥品第 12 名,、全身抗感染藥物第 5 名、抗菌藥物第 5 名,、青霉素類(lèi)第 1 名,；2019 年米內(nèi)網(wǎng)三類(lèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部通用名藥物第 10 名、抗感染藥物第 1 名,。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉銷(xiāo)售額超過(guò)80億元,，同比增長(zhǎng)2.4%,，2020上半年增速有所下滑，但在全身用抗細(xì)菌藥通用名藥品競(jìng)爭(zhēng)格局中,，哌拉西林鈉他唑巴坦仍以5.76%的市場(chǎng)份額排在首位,。 
（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)） 目前,，國(guó)內(nèi)共有66個(gè)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的生產(chǎn)批件,、3 個(gè)進(jìn)口批件，批準(zhǔn)規(guī)格包括0.5625g,、1.125g,、2.25g、3.375g,、4.5g,，進(jìn)口規(guī)格為4.5g。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，華北制藥將近占據(jù)該藥百分之二十的市場(chǎng)份額位列第一,，此外,，還有聯(lián)邦制藥、瑞陽(yáng)制藥的市場(chǎng)份額超過(guò)百分之十,，而原研惠氏的市場(chǎng)份額則被擠壓至8.51%,。 
（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)） 此外,，根據(jù)CPA樣本醫(yī)院數(shù)據(jù),，4：1 配比的有6個(gè)廠(chǎng)家，主要廠(chǎng)家有華北制藥,、瑞陽(yáng)制藥,、江蘇海宏、浙江昂利康等,；8：1 配比的企業(yè)共有21家,，前8家合計(jì)占市場(chǎng)份額91.5%，主要廠(chǎng)家有美國(guó)惠氏,、珠海聯(lián)邦,、齊魯、瑞陽(yáng),、華北制藥等,。其中美國(guó)惠氏占到了 8：1 配比中 37%的市場(chǎng)份額。 不過(guò)布局注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)不多,，華北制藥為國(guó)內(nèi)首家,，齊魯制藥既提交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，又以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn),，目前還在審評(píng)審批中,。 
（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)） 集采就在眼前 一直以來(lái),，全國(guó)集采的核心重點(diǎn)是口服制劑,，但可以預(yù)見(jiàn)的是，帶量采購(gòu)的品種選擇已經(jīng)逐漸向注射劑型傾斜,。 雖然帶量采購(gòu)始于口服劑型,，但實(shí)際上注射劑對(duì)醫(yī)保基金的壓力更大,，在中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院用藥監(jiān)測(cè)報(bào)告》中,，2019年醫(yī)院注射劑采購(gòu)金額占全藥的63.66%。此外,，2019年,，中國(guó)注射劑藥物規(guī)模達(dá)6354.93億元，雖然受到“限抗限注令”影響，注射劑市場(chǎng)增速放緩,，但仍保持絕對(duì)增長(zhǎng),，符合金額高，用量大的要求,。 另一方面,，這件事早有預(yù)兆。 在第四批帶量采購(gòu)中,，我們看到更多的注射液納入集采,，包括鹽酸氨溴索注射液、多索茶堿注射液和注射用帕瑞昔布納等注射劑大品種,。此前也早有省份試水,，2月10日，武漢市藥械集中帶量采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)公布了湖北省首批藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果,，首批藥品集中帶量采購(gòu)全部為注射劑,。而在2020年3季度傳出的集采500藥品目錄中，亦發(fā)現(xiàn)有大批注射劑型品種位列其中,。 此外，雖然近年來(lái)“限抗令”正不斷升級(jí),，各地相繼要求對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理,，不過(guò)考慮到抗生素注射劑型利潤(rùn)高、用量大,，國(guó)家和省市已經(jīng)開(kāi)始關(guān)注這一領(lǐng)域,，從國(guó)家500集采藥品目錄到各地集采目錄，一批抗生素注射劑型已經(jīng)納入,，如頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑型,、美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑型和頭孢噻肟鈉注射劑型等。 哌拉西林鈉他唑巴坦鈉作為廣譜的抗生素注射劑,，適用范圍廣,、臨床用量大，一旦符合集采標(biāo)準(zhǔn),，進(jìn)入集采的可能性很大,。 目前，華北制藥已過(guò)評(píng),，齊魯預(yù)計(jì)將會(huì)近期過(guò)評(píng),，而隨著過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)到兩家，加上美國(guó)惠氏的原研藥品,，該品種很快達(dá)到帶量采購(gòu)條件,，該品種將可能面臨重大的市場(chǎng)變局。 一旦進(jìn)入，一些小的廠(chǎng)家的市場(chǎng)份額將進(jìn)一步受到擠壓,，頭部企業(yè)的市場(chǎng)份額可能提升,。此外，原研惠氏也將面臨更大挑戰(zhàn),。
（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)） 目前,，國(guó)內(nèi)共有66個(gè)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的生產(chǎn)批件,、3 個(gè)進(jìn)口批件，批準(zhǔn)規(guī)格包括0.5625g,、1.125g,、2.25g、3.375g,、4.5g,，進(jìn)口規(guī)格為4.5g。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，華北制藥將近占據(jù)該藥百分之二十的市場(chǎng)份額位列第一,，此外,，還有聯(lián)邦制藥、瑞陽(yáng)制藥的市場(chǎng)份額超過(guò)百分之十,，而原研惠氏的市場(chǎng)份額則被擠壓至8.51%,。 （數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)） 此外,，根據(jù)CPA樣本醫(yī)院數(shù)據(jù),，4：1 配比的有6個(gè)廠(chǎng)家，主要廠(chǎng)家有華北制藥,、瑞陽(yáng)制藥,、江蘇海宏、浙江昂利康等,；8：1 配比的企業(yè)共有21家,，前8家合計(jì)占市場(chǎng)份額91.5%，主要廠(chǎng)家有美國(guó)惠氏,、珠海聯(lián)邦,、齊魯、瑞陽(yáng),、華北制藥等,。其中美國(guó)惠氏占到了 8：1 配比中 37%的市場(chǎng)份額。 不過(guò)布局注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)不多,，華北制藥為國(guó)內(nèi)首家,，齊魯制藥既提交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，又以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn),，目前還在審評(píng)審批中,。 （數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)） 集采就在眼前 一直以來(lái),，全國(guó)集采的核心重點(diǎn)是口服制劑,，但可以預(yù)見(jiàn)的是，帶量采購(gòu)的品種選擇已經(jīng)逐漸向注射劑型傾斜,。 雖然帶量采購(gòu)始于口服劑型,，但實(shí)際上注射劑對(duì)醫(yī)保基金的壓力更大,，在中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院用藥監(jiān)測(cè)報(bào)告》中,，2019年醫(yī)院注射劑采購(gòu)金額占全藥的63.66%。此外,，2019年,，中國(guó)注射劑藥物規(guī)模達(dá)6354.93億元，雖然受到“限抗限注令”影響，注射劑市場(chǎng)增速放緩,，但仍保持絕對(duì)增長(zhǎng),，符合金額高，用量大的要求,。 另一方面,，這件事早有預(yù)兆。 在第四批帶量采購(gòu)中,，我們看到更多的注射液納入集采,，包括鹽酸氨溴索注射液、多索茶堿注射液和注射用帕瑞昔布納等注射劑大品種,。此前也早有省份試水,，2月10日，武漢市藥械集中帶量采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)公布了湖北省首批藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果,，首批藥品集中帶量采購(gòu)全部為注射劑,。而在2020年3季度傳出的集采500藥品目錄中，亦發(fā)現(xiàn)有大批注射劑型品種位列其中,。 此外，雖然近年來(lái)“限抗令”正不斷升級(jí),，各地相繼要求對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理,，不過(guò)考慮到抗生素注射劑型利潤(rùn)高、用量大,，國(guó)家和省市已經(jīng)開(kāi)始關(guān)注這一領(lǐng)域,，從國(guó)家500集采藥品目錄到各地集采目錄，一批抗生素注射劑型已經(jīng)納入,，如頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑型,、美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑型和頭孢噻肟鈉注射劑型等。 哌拉西林鈉他唑巴坦鈉作為廣譜的抗生素注射劑,，適用范圍廣,、臨床用量大，一旦符合集采標(biāo)準(zhǔn),，進(jìn)入集采的可能性很大,。 目前，華北制藥已過(guò)評(píng),，齊魯預(yù)計(jì)將會(huì)近期過(guò)評(píng),，而隨著過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)到兩家，加上美國(guó)惠氏的原研藥品,，該品種很快達(dá)到帶量采購(gòu)條件,，該品種將可能面臨重大的市場(chǎng)變局。 一旦進(jìn)入，一些小的廠(chǎng)家的市場(chǎng)份額將進(jìn)一步受到擠壓,，頭部企業(yè)的市場(chǎng)份額可能提升,。此外，原研惠氏也將面臨更大挑戰(zhàn),。
