日前有媒體報道悅,,健康元生物制品有限公司涉嫌采購摻有“地溝油”成分的豆油制藥,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局表示,正在對事件進行調查,,并組織專家檢索國內外有關文獻,,評估豆油質量對頭孢類抗生素藥品質量安全的影響,了解國外使用再生油的做法。同時,,監(jiān)管部門要求藥品生產企業(yè)采取有力措施,,嚴防不合格原料流入生產環(huán)節(jié),同時加強油脂類原輔材料的檢查,,確保藥品質量安全有效,。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人介紹,7-ACA是用于生產頭孢類抗生素的中間體,,屬于化工原料,。化工企業(yè)生產7-ACA有兩個步驟:首先是通過頭孢菌發(fā)酵得到頭孢菌素C,,豆油是發(fā)酵過程的培養(yǎng)基成分之一,,摻有“地溝油”成分的豆油就用在這個步驟;第二步是經過酶法或化學裂解法分離并提純得到7-ACA,。
制藥企業(yè)用7-ACA生產頭孢類抗生素,,需要經過繁雜、精細的制造工藝,,包括:衍生化,、保護、接側鏈,、脫保護和成鹽以及分離提純,、重結晶等步驟,成為頭孢類抗生素原料藥,,再通過制劑工藝,,才能生產出口服、注射用的頭孢類抗生素藥品,。