國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站9月3日發(fā)布第49期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提醒關(guān)注鹽酸氨溴索注射劑引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題,。
記者從國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢到,,國內(nèi)共有7家藥企持有12個(gè)鹽酸氨溴索注射劑生產(chǎn)批號。持有兩個(gè)規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號,,分別為2ml:15mg和4ml:30mg的產(chǎn)品,。國藥股份(600511)子公司國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司持有2ml:15mg一個(gè)規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號。此外,,天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司,、云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司等多家公司也持有該產(chǎn)品文號。
國家藥監(jiān)局表示,,2011年,,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告2973例,其中嚴(yán)重病例報(bào)告169例,。
國家藥監(jiān)局建議,,臨床醫(yī)生在使用鹽酸氨溴索注射劑時(shí),需注意用藥劑量和特殊人群,,避免超適應(yīng)癥用藥,,對有過敏史、高敏狀態(tài),,如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)患者慎用,;嚴(yán)禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注,注意配伍用藥,,避免與偏堿性液體,、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書,,加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測,,積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究。