注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401053號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒采用酶比色終點法進行測定。R1緩沖液：0.1M磷酸緩沖液 PH7.5R2顯色液：
0.49mmol/L NO2-TBR3酶試劑：0.099U/ml 3α-羥甾醇脫
氫酶(3α-HSD)[取自假單胞菌屬],，0.20U/ml 心肌黃酶
(芽孢桿菌),，2.5mmol/ml β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化
型(β-NAD+)(酵母)。R4空白試劑：0.2U/ml 心肌黃酶(芽
孢桿菌),，2.5mmol/l β-NAD+(酵母)
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清中的膽汁酸,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場售后服務(wù)機構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401053號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401053號(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 膽汁酸測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） TBA-HR
規(guī)格型號 433-63791(6×100mL)，435-64091(6×100mL),，439-63891(6×For25mL),，435-63991(6×For25mL)
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP1554《膽汁酸測定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒采用酶比色終點法進行測定。R1緩沖液：0.1M磷酸緩沖液 PH7.5R2顯色液：
0.49mmol/L NO2-TBR3酶試劑：0.099U/ml 3α-羥甾醇脫
氫酶(3α-HSD)[取自假單胞菌屬],，0.20U/ml 心肌黃酶
(芽孢桿菌),，2.5mmol/ml β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化
型(β-NAD+)(酵母)。R4空白試劑：0.2U/ml 心肌黃酶(芽
孢桿菌),，2.5mmol/l β-NAD+(酵母)
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清中的膽汁酸,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場售后服務(wù)機構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401053號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401053號(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 膽汁酸測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） TBA-HR
規(guī)格型號 433-63791(6×100mL)，435-64091(6×100mL),，439-63891(6×For25mL),，435-63991(6×For25mL)
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP1554《膽汁酸測定試劑盒》
