注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401752號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑盒采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，由皮質(zhì)醇檢測(cè)單位（LCO1）,、皮質(zhì)醇試劑楔（LCO2）,、皮質(zhì)
醇校正品（LCOL、LCOH）組成,。每個(gè)皮質(zhì)醇檢測(cè)單位（
LCO1）帶有條碼,，內(nèi)有一個(gè)包被珠,，包被有多克隆兔抗皮
質(zhì)醇抗體,；皮質(zhì)醇試劑楔（LCO2）帶有條碼,，主要成分為
6.5ml堿性磷酸酶標(biāo)記的皮質(zhì)醇緩沖液；皮質(zhì)醇校正品為
2瓶（低,、高）經(jīng)處理的含皮質(zhì)醇的人血清,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于Immulite/Immulite 1000分析儀上定量檢測(cè)血清中皮質(zhì)醇含量,，對(duì)腎上腺狀況臨床評(píng)估起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.02
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401752號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401752號(hào)(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 皮質(zhì)醇試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Cortisol
規(guī)格型號(hào) 100人份,；500人份
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 921－40《皮質(zhì)醇試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑盒采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，由皮質(zhì)醇檢測(cè)單位（LCO1）,、皮質(zhì)醇試劑楔（LCO2）,、皮質(zhì)
醇校正品（LCOL、LCOH）組成,。每個(gè)皮質(zhì)醇檢測(cè)單位（
LCO1）帶有條碼,，內(nèi)有一個(gè)包被珠,，包被有多克隆兔抗皮
質(zhì)醇抗體,；皮質(zhì)醇試劑楔（LCO2）帶有條碼,，主要成分為
6.5ml堿性磷酸酶標(biāo)記的皮質(zhì)醇緩沖液；皮質(zhì)醇校正品為
2瓶（低,、高）經(jīng)處理的含皮質(zhì)醇的人血清,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于Immulite/Immulite 1000分析儀上定量檢測(cè)血清中皮質(zhì)醇含量,，對(duì)腎上腺狀況臨床評(píng)估起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.02
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401752號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401752號(hào)(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 皮質(zhì)醇試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Cortisol
規(guī)格型號(hào) 100人份,；500人份
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 921－40《皮質(zhì)醇試劑盒》
