注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401776號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：維生素B12檢測單位（LVB1）：每個(gè)帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個(gè)包被珠,，包被
有維生素B12類似物,；規(guī)格：LKVB1：100單位（人份）,；
LKVB5：500單位（人份）,。
維生素B12試劑楔（LVBA、LVBB）：試劑楔帶有條碼,。
LVBA：一個(gè),，6.5mL維生素B12結(jié)合蛋白（純化的豬內(nèi)源因
子），含防腐劑,。LVBB：6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠單克
隆抗-豬內(nèi)源因子抗體緩沖液,，含防腐劑,；規(guī)格：LKVB1：
1套；LKVB5：5套維生素B12校正品（LVBL,，LVBH）：兩瓶
（低,、高）凍干的含維生素B12的人血清基質(zhì)。規(guī)格：
LKVB1：1套,；LKVB5：2套,。硼酸鹽-KCN緩沖液（LBCN）：
125mL硼酸鹽-KCN緩沖液。規(guī)格：LKVB1：1瓶,；LKVB5：
5瓶,。二硫蘇糖醇溶液（LDTT）：3mL二硫蘇糖溶液。規(guī)格
：LKVB1：1瓶,；LKVB5：5瓶,。
產(chǎn)品適用范圍 維生素B12試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清,、肝素血漿中的維生素B12含量，對貧血的臨床診斷和治療起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.02
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401776號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401776號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 維生素B12試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Vitamin B12
規(guī)格型號 LKVB1（100人份）$ LKVB5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 914-40《維生素B12試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：維生素B12檢測單位（LVB1）：每個(gè)帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個(gè)包被珠,，包被
有維生素B12類似物,；規(guī)格：LKVB1：100單位（人份）,；
LKVB5：500單位（人份）,。
維生素B12試劑楔（LVBA、LVBB）：試劑楔帶有條碼,。
LVBA：一個(gè),，6.5mL維生素B12結(jié)合蛋白（純化的豬內(nèi)源因
子），含防腐劑,。LVBB：6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠單克
隆抗-豬內(nèi)源因子抗體緩沖液,，含防腐劑,；規(guī)格：LKVB1：
1套；LKVB5：5套維生素B12校正品（LVBL,，LVBH）：兩瓶
（低,、高）凍干的含維生素B12的人血清基質(zhì)。規(guī)格：
LKVB1：1套,；LKVB5：2套,。硼酸鹽-KCN緩沖液（LBCN）：
125mL硼酸鹽-KCN緩沖液。規(guī)格：LKVB1：1瓶,；LKVB5：
5瓶,。二硫蘇糖醇溶液（LDTT）：3mL二硫蘇糖溶液。規(guī)格
：LKVB1：1瓶,；LKVB5：5瓶,。
產(chǎn)品適用范圍 維生素B12試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清,、肝素血漿中的維生素B12含量，對貧血的臨床診斷和治療起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.02
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401776號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401776號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 維生素B12試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Vitamin B12
規(guī)格型號 LKVB1（100人份）$ LKVB5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 914-40《維生素B12試劑盒》
