注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401754號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：Prolactin檢測單位（LPR1）：每個(gè)帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個(gè)包被珠,，包被
有單克隆鼠抗Prolactin抗體,，規(guī)格：LKPR1：100單位（
人份）；LKPR5：500單位（人份）,。
Prolactin試劑楔（LPR2）：試劑楔帶有條碼,。6.5mL堿性
磷酸酶標(biāo)記的多克隆羊抗Prolactin抗體緩沖液,。復(fù)溶每
瓶加3.0mL蒸餾水或去離子水。規(guī)格：LKPR1：1個(gè),；
LKPR5：5個(gè),。Prolactin校正品（LPRL，LPRH）：兩瓶（
低,、高）凍干的含Prolactin的人血清/緩沖液基質(zhì),。規(guī)格
：LKPR1：1套,；LKPR5：2套。
產(chǎn)品適用范圍 泌乳素試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測血清中的泌乳素含量，對診斷和治療垂體疾病起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.02
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401754號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401754號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 泌乳素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Prolactin
規(guī)格型號 LKPR1（100人份）$ LKPR5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 457-40《泌乳素試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：Prolactin檢測單位（LPR1）：每個(gè)帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個(gè)包被珠,，包被
有單克隆鼠抗Prolactin抗體,，規(guī)格：LKPR1：100單位（
人份）；LKPR5：500單位（人份）,。
Prolactin試劑楔（LPR2）：試劑楔帶有條碼,。6.5mL堿性
磷酸酶標(biāo)記的多克隆羊抗Prolactin抗體緩沖液,。復(fù)溶每
瓶加3.0mL蒸餾水或去離子水。規(guī)格：LKPR1：1個(gè),；
LKPR5：5個(gè),。Prolactin校正品（LPRL，LPRH）：兩瓶（
低,、高）凍干的含Prolactin的人血清/緩沖液基質(zhì),。規(guī)格
：LKPR1：1套,；LKPR5：2套。
產(chǎn)品適用范圍 泌乳素試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測血清中的泌乳素含量，對診斷和治療垂體疾病起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.02
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401754號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401754號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 泌乳素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Prolactin
規(guī)格型號 LKPR1（100人份）$ LKPR5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 457-40《泌乳素試劑盒》
附件
