注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401368號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：Total Testosterone檢測單位（LTW1）-每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個包被
珠,，包被有多克隆兔抗Testosterone抗體,。Total
Testosterone試劑楔（LTW2）-試劑楔帶有條碼,。6.5ml堿
性磷酸酶標記的睪酮緩沖液.Total Testosterone校正（
LTWL,，LTWH）-含Testosterone的經(jīng)處理的人血清.
產(chǎn)品適用范圍 Immulite/Immulite1000 總睪酮試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光的原理定量檢測血清中的睪酮含量,，對診斷和治療雄性激素異常情況起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準日期
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2005第3401368號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第
3401368號(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite/Immulite1000 總睪酮試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite/Immulite1000 Total Testosterone
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0532-2005《總睪酮試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：Total Testosterone檢測單位（LTW1）-每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個包被
珠,，包被有多克隆兔抗Testosterone抗體,。Total
Testosterone試劑楔（LTW2）-試劑楔帶有條碼,。6.5ml堿
性磷酸酶標記的睪酮緩沖液.Total Testosterone校正（
LTWL,，LTWH）-含Testosterone的經(jīng)處理的人血清.
產(chǎn)品適用范圍 Immulite/Immulite1000 總睪酮試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光的原理定量檢測血清中的睪酮含量,，對診斷和治療雄性激素異常情況起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準日期
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2005第3401368號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第
3401368號(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite/Immulite1000 總睪酮試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite/Immulite1000 Total Testosterone
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0532-2005《總睪酮試劑盒》
