注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2401450號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒主要成份為： 試劑1: 羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液，（pH 7.15） 52.5 mmol/L, 氯化鎂 12.6 mmol/L, 氯化鈉 87 mmol/L, 葡糖苷酶 ≥4U/mL ,單克隆抗體 42 ug/mL ,疊氮鈉 < 0.1% ; 試劑2 : 亞乙基-G7pNP 22 mmol/L.
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒專(zhuān)用于Bayer公司ADVIA系列全自動(dòng)生化分析儀（2400/1650/1200）, 在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測(cè)量人血清,、血漿中胰淀粉酶的濃度.
注冊(cè)代理 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.05.20
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2401450號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2401450號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 胰淀粉酶試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Pancreatic Amylase Reagents
規(guī)格型號(hào) R1：4×42mL,；R2：3×17mL REF:03795452
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0669-2005《胰淀粉酶試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒主要成份為： 試劑1: 羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液，（pH 7.15） 52.5 mmol/L, 氯化鎂 12.6 mmol/L, 氯化鈉 87 mmol/L, 葡糖苷酶 ≥4U/mL ,單克隆抗體 42 ug/mL ,疊氮鈉 < 0.1% ; 試劑2 : 亞乙基-G7pNP 22 mmol/L.
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒專(zhuān)用于Bayer公司ADVIA系列全自動(dòng)生化分析儀（2400/1650/1200）, 在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測(cè)量人血清,、血漿中胰淀粉酶的濃度.
注冊(cè)代理 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.05.20
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2401450號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2401450號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 胰淀粉酶試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Pancreatic Amylase Reagents
規(guī)格型號(hào) R1：4×42mL,；R2：3×17mL REF:03795452
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0669-2005《胰淀粉酶試劑盒》
