注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401696號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 洋地黃試劑盒主要是由洋地黃標(biāo)記試劑,、固相試劑、測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成,。標(biāo)記試劑主要成分為：吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗洋地黃毒苷抗體(～60ng/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%),、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑,、防腐劑的緩沖溶液中； 固相試劑主要成分為：與順磁性粒子共價(jià)結(jié)合的地高辛(～3.4ug/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%),、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖溶液中,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于西門(mén)子公司生產(chǎn)的ADVIA Centaur 系列自動(dòng)化學(xué)免疫分析儀及 ACS:180 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,進(jìn)行血清/血漿中洋地黃毒苷濃度的定量測(cè)定。
注冊(cè)代理 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.06.14
有效期截止日 2009.06.14
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場(chǎng)所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ,，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司",；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門(mén)子公司"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401696號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401696號(hào)(更)",。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 洋地黃試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Digitoxin ( DGTN)
規(guī)格型號(hào) 119714: 250個(gè)測(cè)試；118453: 50個(gè)測(cè)試107962: 300 個(gè)測(cè)試,；107967; 50個(gè)測(cè)試,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1151-40-2004《洋地黃試劑盒》