注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402086號(hào)(更)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 葉酸包被珠（L2FO12）：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝200個(gè),。包被有鼠單克隆抗葉酸結(jié)合
蛋白抗體； 葉酸“A”試劑楔（L2FOA2）：試劑楔帶有條
碼,。6個(gè)試劑楔（標(biāo)記“A”）,，每瓶含3.5mL二硫蘇糖醇
（DDT）緩沖液,、18.1mL配基標(biāo)記的葉酸緩沖液，和4.5mL
NaOH/KCN (NHCN)緩沖液,。葉酸“D”試劑楔（L2FOD2）：
試劑楔帶有條碼,。3個(gè)試劑楔（標(biāo)記“D”），每瓶含11.5
mL葉酸結(jié)合蛋白緩沖液和11.5 mL堿性磷酸酶標(biāo)記的抗配
基緩沖液,。 葉酸校正（LFOL, LFOH）：2瓶（低,、高）凍
干的含葉酸的人蛋白質(zhì)基質(zhì)。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 葉酸試劑盒適用于Immulite 2000分析儀,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測(cè)血清、肝素化血漿或經(jīng)抗壞血酸處理的全血中的葉酸,，對(duì)貧血的臨床診斷和治療起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.08.08
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3402086號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3402086號(hào)(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） Immulite2000 葉酸試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Immulite2000 Folic Acid
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0531-2005《葉酸試劑盒》
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 葉酸包被珠（L2FO12）：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝200個(gè),。包被有鼠單克隆抗葉酸結(jié)合
蛋白抗體； 葉酸“A”試劑楔（L2FOA2）：試劑楔帶有條
碼,。6個(gè)試劑楔（標(biāo)記“A”）,，每瓶含3.5mL二硫蘇糖醇
（DDT）緩沖液,、18.1mL配基標(biāo)記的葉酸緩沖液，和4.5mL
NaOH/KCN (NHCN)緩沖液,。葉酸“D”試劑楔（L2FOD2）：
試劑楔帶有條碼,。3個(gè)試劑楔（標(biāo)記“D”），每瓶含11.5
mL葉酸結(jié)合蛋白緩沖液和11.5 mL堿性磷酸酶標(biāo)記的抗配
基緩沖液,。 葉酸校正（LFOL, LFOH）：2瓶（低,、高）凍
干的含葉酸的人蛋白質(zhì)基質(zhì)。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 葉酸試劑盒適用于Immulite 2000分析儀,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測(cè)血清、肝素化血漿或經(jīng)抗壞血酸處理的全血中的葉酸,，對(duì)貧血的臨床診斷和治療起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.08.08
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3402086號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3402086號(hào)(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） Immulite2000 葉酸試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Immulite2000 Folic Acid
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0531-2005《葉酸試劑盒》
