注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402823號(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成: 胰島素包被珠(L2IN12):包被珠包裝帶有條碼,。一個包裝200個,。包被
有單克隆鼠抗胰島素抗體; 胰島素試劑楔(L2INA2):
試劑楔帶有條碼。21
mL含堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆綿羊抗胰島素抗體和堿性磷
酸酶標(biāo)記的單克隆鼠抗胰島素抗體的緩沖液,,加入防腐劑
,。胰島素校正(LINL,,LINH):2瓶(低,、高)凍干的含
胰島素的非人類血清基質(zhì),加入防腐劑,。胰島素質(zhì)控(
LINC1,,LINC2):2瓶(低、高)凍干的含胰島素的非人
類血清基質(zhì),,加入防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 胰島素試劑盒,采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,,定量檢測血清或肝素化血漿中的胰島素,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.10.09
備注 承產(chǎn)單位:EURO DPC Ltd. 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“
5700 West 96th Street, Los Angeles, California
90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive,
Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥
監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402823號”變更為“國食藥監(jiān)械(
進(jìn))字2005第3402823號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) Immulite2000 胰島素試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) Immulite2000 Insulin
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1538-2005《胰島素試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成: 胰島素包被珠(L2IN12):包被珠包裝帶有條碼,。一個包裝200個,。包被
有單克隆鼠抗胰島素抗體; 胰島素試劑楔(L2INA2):
試劑楔帶有條碼。21
mL含堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆綿羊抗胰島素抗體和堿性磷
酸酶標(biāo)記的單克隆鼠抗胰島素抗體的緩沖液,,加入防腐劑
,。胰島素校正(LINL,,LINH):2瓶(低,、高)凍干的含
胰島素的非人類血清基質(zhì),加入防腐劑,。胰島素質(zhì)控(
LINC1,,LINC2):2瓶(低、高)凍干的含胰島素的非人
類血清基質(zhì),,加入防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 胰島素試劑盒,采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,,定量檢測血清或肝素化血漿中的胰島素,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.10.09
備注 承產(chǎn)單位:EURO DPC Ltd. 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“
5700 West 96th Street, Los Angeles, California
90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive,
Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥
監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402823號”變更為“國食藥監(jiān)械(
進(jìn))字2005第3402823號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) Immulite2000 胰島素試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) Immulite2000 Insulin
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1538-2005《胰島素試劑盒》