注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402193號(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成:地高辛檢測單位(LDI1):每個(gè)帶有條碼的檢測單位內(nèi)含一個(gè)包被有單克隆
鼠抗地高辛抗體的包被珠,; 地高辛試劑楔(LDI2):試劑
楔帶有條碼,。每瓶6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的地高辛緩沖液
。 地高辛校正(LDIL,,LDIH):2瓶(低,、高),,每瓶4mL
含地高辛的經(jīng)處理人血清,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite/Immulite1000 地高辛試劑盒,采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,,用于定量檢測血清或肝素化血漿中的地高辛.
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.08.16
備注 承產(chǎn)單位:EURO DPC Ltd. 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”,;生產(chǎn)者地址由“
5700 West 96th Street, Los Angeles, California
90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive,
Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥
監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402193號”變更為“國食藥監(jiān)械(
進(jìn))字2005第3402193號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) Immulite/Immulite1000 地高辛試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) Immulite/Immulite1000 Digoxin
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1081-2005《地高辛試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成:地高辛檢測單位(LDI1):每個(gè)帶有條碼的檢測單位內(nèi)含一個(gè)包被有單克隆
鼠抗地高辛抗體的包被珠,; 地高辛試劑楔(LDI2):試劑
楔帶有條碼,。每瓶6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的地高辛緩沖液
。 地高辛校正(LDIL,,LDIH):2瓶(低,、高),,每瓶4mL
含地高辛的經(jīng)處理人血清,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite/Immulite1000 地高辛試劑盒,采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,,用于定量檢測血清或肝素化血漿中的地高辛.
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.08.16
備注 承產(chǎn)單位:EURO DPC Ltd. 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”,;生產(chǎn)者地址由“
5700 West 96th Street, Los Angeles, California
90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive,
Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥
監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402193號”變更為“國食藥監(jiān)械(
進(jìn))字2005第3402193號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) Immulite/Immulite1000 地高辛試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) Immulite/Immulite1000 Digoxin
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1081-2005《地高辛試劑盒》