注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400971號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 美國(guó) Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒成分： 活性成分： 試劑1：可與丙戊酸反應(yīng)的鼠單克隆抗體30,、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸
,、葡萄糖-6-磷酸鹽； 試劑2：葡萄糖-6-磷酸鹽脫氫酶標(biāo)
記的丙戊酸,。 其它成分： 試劑1：無(wú)機(jī)鹽,、有機(jī)鹽,、蛋
白質(zhì)、蛋白酶抑制劑,、穩(wěn)定劑,、表面活性劑、防腐劑和置
換劑,。 試劑2：緩沖液,、無(wú)機(jī)鹽、有機(jī)鹽,、蛋白質(zhì),、蛋白
質(zhì)抑制劑、生物制品（鼠單克隆抗體）和防腐劑,。
 
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定血清和血漿中丙戊酸（VALP）的濃度,。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.05.25
有效期截止日 2010.05.24
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)場(chǎng)所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 丙戊酸試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） VALP Reagent
規(guī)格型號(hào) REF 6801710：300個(gè)測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3570－2005 VITROS 生化診斷產(chǎn)品 丙戊酸試劑