注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400848號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國(guó) Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： 試劑1：葡萄糖-6-磷酸脫氫酶標(biāo)記的妥布霉素,； 試劑2：羊抗妥布霉素抗體、葡
萄糖-6-磷酸鈉,、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸,。 其它成分：
試劑1：緩沖液、無機(jī)鹽,、有機(jī)鹽,、蛋白質(zhì)、蛋白酶抑制
劑、生物材料（鼠單克隆抗體）,、表面活性劑,、防腐劑；
試劑2：無機(jī)鹽,、有機(jī)鹽,、蛋白質(zhì)、蛋白酶抑制劑,、表面
活性劑和防腐劑,。
 
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定血清和血漿中妥布霉素（TOBRA）的濃度。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.04.29
有效期截止日 2010.04.28
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)場(chǎng)所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 妥布霉素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） TOBRA Reagent
規(guī)格型號(hào) REF 6801712：300個(gè)測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3633－2005 《VITROS生化診斷產(chǎn)品 妥布霉素試劑盒》