注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3400676號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：定標品由已加工的人類血清和純化的人類HDL膽固醇制備,，并在其中添加了有機分析物,、無機鹽。電解質(zhì)、穩(wěn)定劑和防腐劑,。稀釋液由已加工的水制備,，并在其中添加了防腐劑。其中,，凍干定標品1、2和3各2瓶,，定標品稀釋液1,、2和3各2瓶,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定標VITROS生化系統(tǒng),，以便使用VITROS直接法高密度脂蛋白（dHDL）干片定量測定高密度脂蛋白膽固醇（HDL）。
注冊代理 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準日期 2006.04.06
有效期截止日 2010.04.05
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)場所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 定標品試劑盒25
產(chǎn)品名稱（英文） Calibrator Kit25
規(guī)格型號 REF 6801896（2套/盒）
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3456－2005《VITROS 生化診斷產(chǎn)品 定標品試劑盒25》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：定標品由已加工的人類血清和純化的人類HDL膽固醇制備,，并在其中添加了有機分析物,、無機鹽。電解質(zhì)、穩(wěn)定劑和防腐劑,。稀釋液由已加工的水制備,，并在其中添加了防腐劑。其中,，凍干定標品1、2和3各2瓶,，定標品稀釋液1,、2和3各2瓶,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定標VITROS生化系統(tǒng),，以便使用VITROS直接法高密度脂蛋白（dHDL）干片定量測定高密度脂蛋白膽固醇（HDL）。
注冊代理 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準日期 2006.04.06
有效期截止日 2010.04.05
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)場所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 定標品試劑盒25
產(chǎn)品名稱（英文） Calibrator Kit25
規(guī)格型號 REF 6801896（2套/盒）
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3456－2005《VITROS 生化診斷產(chǎn)品 定標品試劑盒25》
