注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401032號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑盒由R1酶顯色液A和R2酶顯色液B組成。R1酶顯色液A：0.2mmol/L Good’s緩沖液,，
pH7.0,內(nèi)含有2.1U/mL過氧化物酶,、2.5U/mL抗壞血酸氧化
酶、0.36mmol/L N-乙基-N-(2-羥-3-黃丙)-3,、5-二甲氧
-4-氟苯胺,。R2顯色液B：0.1mmol/L Good’s緩沖液，
pH7.0,內(nèi)含有0.54U/mL尿酸酶,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清,、血漿或尿中的尿酸。在臨床醫(yī)學(xué)用于腎病等疾病的體外輔助診斷,。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng),，變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)412-38491(4×540mL)→(新
)994-17301 (4×540mL)、(舊)418-38591(4×270mL)→
(新)990-17401 (4×270mL)、(舊)419-65491(4×35mL)→
(新)996-17501 (4×35mL),、(舊)415-65591(4×18mL)→
(新)992-17601
(4×18mL)”,，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)
證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401032號(hào)”變更為“國(guó)
食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401032號(hào)(更)”,。原證自發(fā)證之
日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 尿酸測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type UA.F
規(guī)格型號(hào) 4×540mL(994-17301)，4×270mL(990-17401),；4×200m L(416-38494),，4×100mL(412-38594)；4×70mL(410-38492),，4×35mL(416-38592),；4×35mL(996-17501)，4×18mL(992-17601)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1561《尿酸測(cè)定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑盒由R1酶顯色液A和R2酶顯色液B組成。R1酶顯色液A：0.2mmol/L Good’s緩沖液,，
pH7.0,內(nèi)含有2.1U/mL過氧化物酶,、2.5U/mL抗壞血酸氧化
酶、0.36mmol/L N-乙基-N-(2-羥-3-黃丙)-3,、5-二甲氧
-4-氟苯胺,。R2顯色液B：0.1mmol/L Good’s緩沖液，
pH7.0,內(nèi)含有0.54U/mL尿酸酶,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清,、血漿或尿中的尿酸。在臨床醫(yī)學(xué)用于腎病等疾病的體外輔助診斷,。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng),，變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)412-38491(4×540mL)→(新
)994-17301 (4×540mL)、(舊)418-38591(4×270mL)→
(新)990-17401 (4×270mL)、(舊)419-65491(4×35mL)→
(新)996-17501 (4×35mL),、(舊)415-65591(4×18mL)→
(新)992-17601
(4×18mL)”,，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)
證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401032號(hào)”變更為“國(guó)
食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401032號(hào)(更)”,。原證自發(fā)證之
日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 尿酸測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type UA.F
規(guī)格型號(hào) 4×540mL(994-17301)，4×270mL(990-17401),；4×200m L(416-38494),，4×100mL(412-38594)；4×70mL(410-38492),，4×35mL(416-38592),；4×35mL(996-17501)，4×18mL(992-17601)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1561《尿酸測(cè)定試劑盒》
