注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400689號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒由傳感器,、內(nèi)置流體組件,、試劑及電子元件組成,。試劑由Zero Cal：80mL,。RCx(Hct 定標(biāo)液)：60mL,、200 Cal：230mL,。參比液：16mL,。主要成分為氣體,、鹽、緩沖液,、表面活性劑,、葡萄糖,、防腐劑、氯化鉀,、氯化銀,。
產(chǎn)品適用范圍 試劑盒為Rapidpoint 400免維護(hù)重癥檢測(cè)分析儀檢測(cè)分析病人樣本、QC樣本和定標(biāo)等工作提供傳感器,、試劑,、電子元件、流體組件,。試劑盒內(nèi)的傳感器能測(cè)量樣本中pH,、pCO2 、pO2,、Na+,、K+、Ca++,、Cl-,、Glu、Hct,。
注冊(cè)代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.04.19
有效期截止日 2011.04.19
備注 生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”,；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Subsidiary of BayerCorporation,East Walpole, MA 02032-1597 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics， EastWalpole, MA 02032-1597USA”注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400689號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400689號(hào)(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 Siemens Medical Solutions Diagnostics,，East Walpole, MA 02032-1597 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 測(cè)量試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Rapidpoint 400 Measurement Cartridge
規(guī)格型號(hào) 118679：750個(gè)測(cè)試 130517：400個(gè)測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2630-2006《測(cè)量試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒由傳感器,、內(nèi)置流體組件,、試劑及電子元件組成,。試劑由Zero Cal：80mL,。RCx(Hct 定標(biāo)液)：60mL,、200 Cal：230mL,。參比液：16mL,。主要成分為氣體,、鹽、緩沖液,、表面活性劑,、葡萄糖,、防腐劑、氯化鉀,、氯化銀,。
產(chǎn)品適用范圍 試劑盒為Rapidpoint 400免維護(hù)重癥檢測(cè)分析儀檢測(cè)分析病人樣本、QC樣本和定標(biāo)等工作提供傳感器,、試劑,、電子元件、流體組件,。試劑盒內(nèi)的傳感器能測(cè)量樣本中pH,、pCO2 、pO2,、Na+,、K+、Ca++,、Cl-,、Glu、Hct,。
注冊(cè)代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.04.19
有效期截止日 2011.04.19
備注 生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”,；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Subsidiary of BayerCorporation,East Walpole, MA 02032-1597 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics， EastWalpole, MA 02032-1597USA”注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400689號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400689號(hào)(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 Siemens Medical Solutions Diagnostics,，East Walpole, MA 02032-1597 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 測(cè)量試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Rapidpoint 400 Measurement Cartridge
規(guī)格型號(hào) 118679：750個(gè)測(cè)試 130517：400個(gè)測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2630-2006《測(cè)量試劑盒》
