注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400752號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒由傳感器,、內(nèi)置流體組件,、試劑及電子元件組成,。ZeroCal：氣體(氧氣,、二氧化碳,、氮)，鹽(鹵化堿),，有機(jī)緩沖液，催化劑,，表面活性劑,；RCx：氣體(氧氣、二氧化碳,、氮),，鹽(鹵化堿)，有機(jī)緩沖液,，染料,，表面活性劑，防腐劑,；200 Cal：氣體(氧氣,、二氧化碳、氮),，鹽(鹵化堿),，有機(jī)緩沖液，表面活性劑,，葡萄糖試劑,，防腐劑；參比液：氯化鉀,，氯化銀,，表面活性劑.
產(chǎn)品適用范圍 試劑盒為Rapidpoint 405免維護(hù)重癥檢測(cè)分析儀檢測(cè)分析病人樣本，QC樣本和定標(biāo)等工作提供傳感器,，試劑,，電子元件，流體組件,。試劑盒內(nèi)的傳感器能測(cè)量樣本中pH,、pCO2 ,、pO2、tHb,、FO2Hb,、FHHb、FmetHb,、FCOHb,。
注冊(cè)代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.04.29
有效期截止日 2011.04.29
備注 生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Subsidiary of BayerCorporation,East Walpole, MA 02032-1597 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics,EastWalpole, MA 02032-1597USA”注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400752號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400752號(hào)(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 Siemens Medical Solutions Diagnostics,East Walpole, MA 02032-1597 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 測(cè)量試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Rapidpoint 405 Measurement Cartridge
規(guī)格型號(hào) 130520：750個(gè)測(cè)試 130521：400個(gè)測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2555-2006 《測(cè)量試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒由傳感器,、內(nèi)置流體組件,、試劑及電子元件組成,。ZeroCal：氣體(氧氣,、二氧化碳,、氮)，鹽(鹵化堿),，有機(jī)緩沖液，催化劑,，表面活性劑,；RCx：氣體(氧氣、二氧化碳,、氮),，鹽(鹵化堿)，有機(jī)緩沖液,，染料,，表面活性劑，防腐劑,；200 Cal：氣體(氧氣,、二氧化碳、氮),，鹽(鹵化堿),，有機(jī)緩沖液，表面活性劑,，葡萄糖試劑,，防腐劑；參比液：氯化鉀,，氯化銀,，表面活性劑.
產(chǎn)品適用范圍 試劑盒為Rapidpoint 405免維護(hù)重癥檢測(cè)分析儀檢測(cè)分析病人樣本，QC樣本和定標(biāo)等工作提供傳感器,，試劑,，電子元件，流體組件,。試劑盒內(nèi)的傳感器能測(cè)量樣本中pH,、pCO2 ,、pO2、tHb,、FO2Hb,、FHHb、FmetHb,、FCOHb,。
注冊(cè)代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.04.29
有效期截止日 2011.04.29
備注 生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Subsidiary of BayerCorporation,East Walpole, MA 02032-1597 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics,EastWalpole, MA 02032-1597USA”注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400752號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400752號(hào)(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 Siemens Medical Solutions Diagnostics,East Walpole, MA 02032-1597 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 測(cè)量試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Rapidpoint 405 Measurement Cartridge
規(guī)格型號(hào) 130520：750個(gè)測(cè)試 130521：400個(gè)測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2555-2006 《測(cè)量試劑盒》
