注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401765號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：TotalIgE檢測(cè)單位（LIE1）：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一
個(gè)包被珠，包被有單克隆兔鼠-IgE抗體,；規(guī)格：LKIE1：
100單位（人份）；LKIE5：500單位（人份）,。 Total
IgE試劑楔（LIE2）：試劑楔帶有條碼。6.5mL堿性磷酸酶
標(biāo)記的多克隆羊抗-IgE抗體緩沖液,。規(guī)格：LKIE1：1個(gè),；
LKIE5：5個(gè),。Total IgE校正品（LIEL,，LIEH）：兩瓶（
低,、高）,，每瓶2.0mL,，為含IgE的非人血清/緩沖液基質(zhì)
,，含防腐劑。規(guī)格：LKIE1：1套,；LKIE5：2套。
產(chǎn)品適用范圍 總IgE試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測(cè)血清中免疫球蛋白E（IgE）水平。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.01
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401765號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401765號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 總IgE試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Total IgE
規(guī)格型號(hào) LKIE1（100人份）$ LKIE5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 920-40《總IgE試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：TotalIgE檢測(cè)單位（LIE1）：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一
個(gè)包被珠，包被有單克隆兔鼠-IgE抗體,；規(guī)格：LKIE1：
100單位（人份）；LKIE5：500單位（人份）,。 Total
IgE試劑楔（LIE2）：試劑楔帶有條碼。6.5mL堿性磷酸酶
標(biāo)記的多克隆羊抗-IgE抗體緩沖液,。規(guī)格：LKIE1：1個(gè),；
LKIE5：5個(gè),。Total IgE校正品（LIEL,，LIEH）：兩瓶（
低,、高）,，每瓶2.0mL,，為含IgE的非人血清/緩沖液基質(zhì)
,，含防腐劑。規(guī)格：LKIE1：1套,；LKIE5：2套。
產(chǎn)品適用范圍 總IgE試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測(cè)血清中免疫球蛋白E（IgE）水平。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.01
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401765號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401765號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 總IgE試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Total IgE
規(guī)格型號(hào) LKIE1（100人份）$ LKIE5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 920-40《總IgE試劑盒》
