注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401751號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑盒采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，由C-肽檢測(cè)單位（LPE1）,、C-肽試劑楔（LPE2）,、C-肽校正
品（LPEL，LPEH）組成,。每個(gè)C-肽檢測(cè)單位（LPE1）帶有
條碼，內(nèi)有一個(gè)包被珠，包被有多克隆兔抗C－肽,；C-肽
試劑楔（LPE2）帶有條碼，主要成分為6.5ml堿性磷酸酶
標(biāo)記的C－肽緩沖液,；C－肽校正品為2瓶（低,、高）凍干
的含C－肽的緩沖人白蛋白。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于Immulite/Immulite 1000分析儀上定量檢測(cè)血清,、肝素,、血漿或尿中的C-肽含量，對(duì)診斷和治療胰島素分泌異常病人起輔助作用。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.02
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401751號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401751號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） C-肽試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） C-Peptide
規(guī)格型號(hào) 100人份；500人份
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 917－40《C－肽試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑盒采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，由C-肽檢測(cè)單位（LPE1）,、C-肽試劑楔（LPE2）,、C-肽校正
品（LPEL，LPEH）組成,。每個(gè)C-肽檢測(cè)單位（LPE1）帶有
條碼，內(nèi)有一個(gè)包被珠，包被有多克隆兔抗C－肽,；C-肽
試劑楔（LPE2）帶有條碼，主要成分為6.5ml堿性磷酸酶
標(biāo)記的C－肽緩沖液,；C－肽校正品為2瓶（低,、高）凍干
的含C－肽的緩沖人白蛋白。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于Immulite/Immulite 1000分析儀上定量檢測(cè)血清,、肝素,、血漿或尿中的C-肽含量，對(duì)診斷和治療胰島素分泌異常病人起輔助作用。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.02
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401751號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401751號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） C-肽試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） C-Peptide
規(guī)格型號(hào) 100人份；500人份
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 917－40《C－肽試劑盒》
