注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400608號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑（R1）,、固相試劑（R2）、孕酮釋放劑（R3）組成,。標(biāo)記試劑成分：用吖啶
翁酯標(biāo)記的單克隆小鼠抗人孕酮抗體,、疊氮化鈉和防腐劑
；固相試劑成分：結(jié)合到順磁性顆粒的孕酮衍生物,、疊氮
化鈉和防腐劑；孕酮釋放劑成分：類固醇釋放劑,、疊氮化
鈉和防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機試劑,，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對血清中孕酮的濃度進行測定。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.04.30
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400608號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400608號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 孕酮試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Progesterone
規(guī)格型號 118529型：R1：6×5.0ml,；R2：6×10.0ml,；R3：6×9.0ml 118528型：R1：1×5.0ml,；R2：1×10.0ml；R3：1×9.0ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0940《ACS：180全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-生殖激素測試類試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑（R1）,、固相試劑（R2）、孕酮釋放劑（R3）組成,。標(biāo)記試劑成分：用吖啶
翁酯標(biāo)記的單克隆小鼠抗人孕酮抗體,、疊氮化鈉和防腐劑
；固相試劑成分：結(jié)合到順磁性顆粒的孕酮衍生物,、疊氮
化鈉和防腐劑；孕酮釋放劑成分：類固醇釋放劑,、疊氮化
鈉和防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機試劑,，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對血清中孕酮的濃度進行測定。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.04.30
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400608號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400608號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 孕酮試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Progesterone
規(guī)格型號 118529型：R1：6×5.0ml,；R2：6×10.0ml,；R3：6×9.0ml 118528型：R1：1×5.0ml,；R2：1×10.0ml；R3：1×9.0ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0940《ACS：180全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-生殖激素測試類試劑盒》
