注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401968號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成規(guī)格：Progesterone檢測單位（LPG1）：每個(gè)帶有條碼的檢測單
位內(nèi)有一個(gè)包被珠,，包被有單克隆鼠抗Progesterone抗體
：規(guī)格：LKPG1：100單位（人份）,，LKPG5：500單位（人
份）。
Progesterone試劑楔（LPGA,，LPGB）：試劑楔帶有條碼,。
LPGA：兩個(gè)（每個(gè)6.5mL）,，配基標(biāo)記的合成孕酮。
LPGB：一個(gè)（6.5mL）,，堿性磷酸酶標(biāo)記抗-配基緩沖液,。
規(guī)格：LKPG1：1套；LKPG5：5套,。Progesterone校正品（
LPWL,，LPWH）:2瓶（低、高）,，每瓶3.0mL,為含
Progeserone的經(jīng)處理的血清,含防腐劑,。規(guī)格：LKPG1：
1套；LKPG5：2套,。
產(chǎn)品適用范圍 孕酮試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測血清中的孕酮含量,，對(duì)診斷和治療卵巢和胎盤功能紊亂起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.15
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401968號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401968號(hào)(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 孕酮試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Progesterone
規(guī)格型號(hào) LKPG1（100人份）$LKPG5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 461-40《孕酮試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成規(guī)格：Progesterone檢測單位（LPG1）：每個(gè)帶有條碼的檢測單
位內(nèi)有一個(gè)包被珠,，包被有單克隆鼠抗Progesterone抗體
：規(guī)格：LKPG1：100單位（人份）,，LKPG5：500單位（人
份）。
Progesterone試劑楔（LPGA,，LPGB）：試劑楔帶有條碼,。
LPGA：兩個(gè)（每個(gè)6.5mL）,，配基標(biāo)記的合成孕酮。
LPGB：一個(gè)（6.5mL）,，堿性磷酸酶標(biāo)記抗-配基緩沖液,。
規(guī)格：LKPG1：1套；LKPG5：5套,。Progesterone校正品（
LPWL,，LPWH）:2瓶（低、高）,，每瓶3.0mL,為含
Progeserone的經(jīng)處理的血清,含防腐劑,。規(guī)格：LKPG1：
1套；LKPG5：2套,。
產(chǎn)品適用范圍 孕酮試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測血清中的孕酮含量,，對(duì)診斷和治療卵巢和胎盤功能紊亂起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.15
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401968號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401968號(hào)(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 孕酮試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Progesterone
規(guī)格型號(hào) LKPG1（100人份）$LKPG5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 461-40《孕酮試劑盒》
