注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3212158號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由主機,、濕化器SOMNOclick300,、軟管系統(tǒng)裝置,、封閉堵頭、電源線組成,。壓力范圍及精度：調(diào)節(jié)范圍4-20hPa,，精度±0.4hPa；氣流量：運行壓力20hPa時為100L/min,，誤差±15L/min,；濾膜濾除率對1微米以上微粒的濾除率應(yīng)≥99.5%；平均噪聲水平：距患者1米處≤26dB(A),；故障狀態(tài)下最大CPAP壓力：小于30hPa,。
產(chǎn)品適用范圍 用于治療復(fù)雜性睡眠呼吸障礙，如由于心臟機能不全和混合型睡眠呼吸暫停綜合癥引發(fā)的潮式呼吸,。不適用于進行人工呼吸患者的搶救工作,。
注冊代理 德國萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處
售后服務(wù)機構(gòu) 德國萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處
批準日期 2010.07.14
有效期截止日 2014.07.13
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Weinmann Geraete für Medizin GmbH+Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany
生產(chǎn)場所 Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg ,， Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 睡眠治療呼吸機
產(chǎn)品名稱（英文） CS-Therapy device
規(guī)格型號 SOMNOvent CR
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 1244-2010《睡眠治療呼吸機》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由主機,、濕化器SOMNOclick300,、軟管系統(tǒng)裝置,、封閉堵頭、電源線組成,。壓力范圍及精度：調(diào)節(jié)范圍4-20hPa,，精度±0.4hPa；氣流量：運行壓力20hPa時為100L/min,，誤差±15L/min,；濾膜濾除率對1微米以上微粒的濾除率應(yīng)≥99.5%；平均噪聲水平：距患者1米處≤26dB(A),；故障狀態(tài)下最大CPAP壓力：小于30hPa,。
產(chǎn)品適用范圍 用于治療復(fù)雜性睡眠呼吸障礙，如由于心臟機能不全和混合型睡眠呼吸暫停綜合癥引發(fā)的潮式呼吸,。不適用于進行人工呼吸患者的搶救工作,。
注冊代理 德國萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處
售后服務(wù)機構(gòu) 德國萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處
批準日期 2010.07.14
有效期截止日 2014.07.13
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Weinmann Geraete für Medizin GmbH+Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany
生產(chǎn)場所 Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg ,， Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 睡眠治療呼吸機
產(chǎn)品名稱（英文） CS-Therapy device
規(guī)格型號 SOMNOvent CR
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 1244-2010《睡眠治療呼吸機》
