注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3542221號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由主機(jī),、過濾膜組成，具有S/T和CPAP工作模式,。
產(chǎn)品適用范圍 用于對(duì)成人患者(體重超過30kg或66磅)提供無創(chuàng)呼吸支持,，可對(duì)呼吸不足和阻塞性睡眠呼吸暫停進(jìn)行治療，不能作為生命支持設(shè)備,。
注冊(cè)代理 香港偉康醫(yī)療(中國)有限公司上海代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 飛利浦(中國)投資有限公司、北京佳永醫(yī)療科技有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.12.28
有效期截止日 2011.12.28
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京嘉和通用電子有限公司”變更為“飛利浦(中國)投資有限公司,、北京佳永醫(yī)療科技有限公司”,；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3542221號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3542221號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2010.12.27
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Respironics California.Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） 2271 COSMOS CT.Carlsbad, CA 92011
生產(chǎn)場(chǎng)所 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 無創(chuàng)呼吸機(jī)
產(chǎn)品名稱（英文） noninvasive ventilator system
規(guī)格型號(hào) BiPAP Focus
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1119-2007《無創(chuàng)呼吸機(jī)》