注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3541276號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由設(shè)備主機(jī)、患者管路,、溫度探頭,、氣源管路組成,。通氣模式：具有控制、輔助-控制,、SIMV,、CPAP模式；吸氣時(shí)間：0.2S～2S,；呼氣時(shí)間：0.1S～60S,；高頻振蕩頻率范圍：5Hz～15Hz；潮氣量：2mL～150mL,；氧濃度調(diào)節(jié)范圍：21%～100%,；溫度設(shè)置范圍：30℃～39℃；具有峰值壓力報(bào)警,、氧濃度報(bào)警,、氣體溫度報(bào)警、潮氣量報(bào)警功能,。
產(chǎn)品適用范圍 用于嬰幼兒和體重20公斤以下的小兒通氣輔助及呼吸支持,。
注冊(cè)代理 嘉美科儀(北京)醫(yī)療設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 嘉美科儀(北京)醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.05.10
有效期截止日 2014.05.09
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） F.Stephan GmbH Medizintechnik
生產(chǎn)廠地址（中文） Kirchstr. 19 - 56412 Gackenbach， Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Kirchstr. 19 - 56412 Gackenbach,， Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 小兒呼吸機(jī)
產(chǎn)品名稱（英文） Pediatric Ventilator
規(guī)格型號(hào) STEPHANIE
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0748-2010 《小兒呼吸機(jī)》