注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460586號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種低架雙葉人工心臟瓣膜,，孔環(huán)和葉瓣的材料是熱解炭,，瓣膜縫合環(huán)是由雙層拉絨聚酯纖維構(gòu)成,，用鈦質(zhì)加勁環(huán)將其固定了孔口,，并用兩外鈦質(zhì)鎖環(huán)和一條鎖線加固,。產(chǎn)品蒸氣滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于替換有病變的,、受損的,、功能失調(diào)的人體或人造主動(dòng)脈瓣膜,、二尖瓣膜。
注冊(cè)代理 美國ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 美敦力(上海)管理有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.04.01
有效期截止日 2012.04.01
備注 企業(yè)名稱由“ATS Medical, Inc.”變更為“Medtronic ATS Medical,Inc.”,；代理人由“美國ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”,；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”。注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460586號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460586號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2011.05.04
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Medtronic ATS Medical, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA
生產(chǎn)場所 3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 人工心臟瓣膜(商品名：ATS Open Pivot)
產(chǎn)品名稱（英文） ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0056-2007《人工心臟瓣膜》(商品名：ATS Open Pivot)