注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460472號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 人工心臟瓣膜主要由瓣葉,，瓣架,，瓣座,，縫合環(huán)組成，為雙葉瓣膜,，主要由熱解碳和聚脂材料制成,。CPHV R500系列為主動脈瓣膜，CPHV M700為二尖瓣膜,。返流百分比≤10％,，有效開口面積應≥1.0cm2。一次性使用產(chǎn)品,，蒸汽滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于瓣膜疾病、瓣膜損傷及瓣膜功能障礙病人進行瓣膜置換治療,。
注冊代理 杭州博杰醫(yī)學科技有限公司
售后服務機構 杭州博杰醫(yī)學科技有限公司
批準日期 2006.03.08
有效期截止日 2010.03.08
備注 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“CarboMedics Inc.”變更為“Sorin Biomedica Cardio S.r.L.”,；生產(chǎn)企業(yè)地址由“1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793,USA”變更為“Via Crescentino,13040Saluggia(VC),Italy”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460472號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460472號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2009.03.27
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Sorin Biomedica Cardio S.r.L.
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),Italy
生產(chǎn)場所 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy
生產(chǎn)國（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） CarboMedics人工心臟瓣膜
產(chǎn)品名稱（英文） Carbomedics Prosthetic Heart Valve
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1990-2005《CarboMedics人工心臟瓣膜
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 人工心臟瓣膜主要由瓣葉,，瓣架,，瓣座,，縫合環(huán)組成，為雙葉瓣膜,，主要由熱解碳和聚脂材料制成,。CPHV R500系列為主動脈瓣膜，CPHV M700為二尖瓣膜,。返流百分比≤10％,，有效開口面積應≥1.0cm2。一次性使用產(chǎn)品,，蒸汽滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于瓣膜疾病、瓣膜損傷及瓣膜功能障礙病人進行瓣膜置換治療,。
注冊代理 杭州博杰醫(yī)學科技有限公司
售后服務機構 杭州博杰醫(yī)學科技有限公司
批準日期 2006.03.08
有效期截止日 2010.03.08
備注 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“CarboMedics Inc.”變更為“Sorin Biomedica Cardio S.r.L.”,；生產(chǎn)企業(yè)地址由“1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793,USA”變更為“Via Crescentino,13040Saluggia(VC),Italy”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460472號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460472號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2009.03.27
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Sorin Biomedica Cardio S.r.L.
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),Italy
生產(chǎn)場所 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy
生產(chǎn)國（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） CarboMedics人工心臟瓣膜
產(chǎn)品名稱（英文） Carbomedics Prosthetic Heart Valve
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1990-2005《CarboMedics人工心臟瓣膜
