注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460433號(hào)(更)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 工心臟瓣膜主要由瓣葉,，瓣架,，瓣座，縫合環(huán)組成,，為雙葉瓣膜,，主要由熱解碳和聚脂材料制成。CPHV S500系列為主動(dòng)脈瓣膜,。返流百分比≤10％,，有效開(kāi)口面積應(yīng)≥1.0cm2。一次性使用產(chǎn)品,，蒸汽滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于瓣膜疾病,、瓣膜損傷及瓣膜功能障礙病人進(jìn)行瓣膜置換治療。
注冊(cè)代理 杭州博杰醫(yī)學(xué)科技有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 杭州博杰醫(yī)學(xué)科技有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.03.01
有效期截止日 2010.03.01
備注 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由“CarboMedics Inc.”變更為“Sorin Biomedica Cardio S.r.l.”,；生產(chǎn)企業(yè)地址由“1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793,USA”變更為“Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),Italy”,；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460433號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460433號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2009.03.27
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Sorin Biomedica Cardio S.r.l.
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） Via Crescentino,13040 Saluggia (VC),Italy
生產(chǎn)場(chǎng)所 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy
生產(chǎn)國(guó)（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） CarboMedics人工心臟瓣膜
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Carbomedics Prosthetic Heart Valve
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1952-2005《CarboMedics人工心臟瓣膜》
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 工心臟瓣膜主要由瓣葉,，瓣架,，瓣座，縫合環(huán)組成,，為雙葉瓣膜,，主要由熱解碳和聚脂材料制成。CPHV S500系列為主動(dòng)脈瓣膜,。返流百分比≤10％,，有效開(kāi)口面積應(yīng)≥1.0cm2。一次性使用產(chǎn)品,，蒸汽滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于瓣膜疾病,、瓣膜損傷及瓣膜功能障礙病人進(jìn)行瓣膜置換治療。
注冊(cè)代理 杭州博杰醫(yī)學(xué)科技有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 杭州博杰醫(yī)學(xué)科技有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.03.01
有效期截止日 2010.03.01
備注 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由“CarboMedics Inc.”變更為“Sorin Biomedica Cardio S.r.l.”,；生產(chǎn)企業(yè)地址由“1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793,USA”變更為“Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),Italy”,；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460433號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460433號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2009.03.27
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Sorin Biomedica Cardio S.r.l.
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） Via Crescentino,13040 Saluggia (VC),Italy
生產(chǎn)場(chǎng)所 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy
生產(chǎn)國(guó)（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） CarboMedics人工心臟瓣膜
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Carbomedics Prosthetic Heart Valve
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1952-2005《CarboMedics人工心臟瓣膜》
