潤寶醫(yī)療網(wǎng)9月20日訊　國辦發(fā)文,，國家基藥制度意見出臺，全國藥品市場迎巨震,?；庍x擇標(biāo)準(zhǔn)、基藥調(diào)整規(guī)則,、基藥聯(lián)動醫(yī)保三方面,，充分反映國家意志對于醫(yī)藥行業(yè)的價值導(dǎo)向。 　　昨日（9月19日）,，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見 》（以下簡稱《意見》）,。 　　▍基藥選擇標(biāo)準(zhǔn) 　　從基藥選擇標(biāo)準(zhǔn)看，安全,、效價比,、支持一致性評價政策成為藥物價值判斷主旋律。 　　安全 　　以診療規(guī)范,、臨床診療指南和專家共識為依據(jù),，中西藥并重，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，滿足常見病,、慢性病,、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求,。 　　強(qiáng)化循證決策,，突出藥品臨床價值；規(guī)范劑型規(guī)格,，能口服不肌注,，能肌注不輸液。支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,。 　　效價比 　　對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品,，可適時啟動調(diào)入程序,。 　　堅持調(diào)入和調(diào)出并重，優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確,、成本效益比顯著的藥品品種,；重點(diǎn)調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多,、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的,，以及有風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。 　　支持一致性評價 　　對通過一致性評價的藥品品種,，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄,。對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業(yè)開展一致性評價,，未通過一致性評價的基本藥物品種,，逐步調(diào)出目錄。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價,、價格適宜的基本藥物,。 　　其實，一致性評價這一指標(biāo)圍繞的仍然是安全問題,、效價比問題,。總的來說,，順應(yīng)政策趨勢,，在安全、效價比上有突出表現(xiàn)的藥品將成為醫(yī)藥市場的主流藥品,。 　　▍基藥調(diào)整規(guī)則 　　優(yōu)化基本藥物目錄遴選調(diào)整程序,，綜合藥品臨床應(yīng)用實踐,、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等因素,，對基本藥物目錄定期評估,、動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年,。 　　另外,，原則上各地不增補(bǔ)藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補(bǔ)少量民族藥,。 　　從基藥調(diào)整規(guī)則來看,，將由中央層面把控基藥數(shù)量，控制調(diào)整節(jié)奏,，基藥無限擴(kuò)容將不再可能,。 　　▍基藥聯(lián)動醫(yī)保 　　總的來看，無論是基藥堅持集中采購,；還是基藥限制使用比例，掛鉤醫(yī)保支付方式改革,，優(yōu)先納入醫(yī)保目錄,，基藥聯(lián)動醫(yī)保、保用量,、降藥價,、省費(fèi)用是主軸。 　　堅持集中采購 　　落實藥品分類采購,，引導(dǎo)形成合理價格,。做好上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，推進(jìn)市（縣）域內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購,，推動降藥價,，規(guī)范基本藥物采購的品種、劑型,、規(guī)格,，滿足群眾需求。鼓勵腫瘤等?？?a href="http://hnhlg.com/sell/list-153.html" target="_blank">醫(yī)院開展跨區(qū)域聯(lián)合采購,。 　　明確使用比例，提高使用量 　　堅持基本藥物主導(dǎo)地位,，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理,，以省為單位明確公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用比例，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用量,。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能定位和診療范圍,，合理配備基本藥物,，保障臨床基本用藥需求。 　　藥品集中采購平臺和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對基本藥物進(jìn)行標(biāo)注,，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購,、醫(yī)生優(yōu)先使用。將基本藥物使用情況作為處方點(diǎn)評的重點(diǎn)內(nèi)容,，對無正當(dāng)理由不首選基本藥物的予以通報,。 　　對醫(yī)師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應(yīng)用指南,、處方集培訓(xùn)力度,，提高基本藥物合理使用和管理水平。鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物,。 　　基藥使用,，掛鉤醫(yī)保支付方式 　　建立優(yōu)先使用激勵機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)設(shè)置臨床科室基本藥物使用指標(biāo),，并納入考核,。將基本藥物使用情況與基層實施基本藥物制度補(bǔ)助資金的撥付掛鉤。 　　深化醫(yī)保支付方式改革,，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用,、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制。通過制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等方式,，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療,、合理用藥。 　　基藥目錄內(nèi)藥品,，優(yōu)先納入醫(yī)保目錄 　　逐步提高實際保障水平,。完善醫(yī)保支付政策，對于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品,，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時,，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍或調(diào)整甲乙分類。對于國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病,、結(jié)核病,、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，加大政府投入,，降低群眾用藥負(fù)擔(dān),。 　　醫(yī)保支付方式改革，無論是按病種付費(fèi)還是打包付費(fèi),，都引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用性價比較高的藥品,。基藥聯(lián)動醫(yī)保支付方式改革也就進(jìn)一步表明了基藥要有性價比的價值取向,。 　　此外,，集采,、明確使用比例、納入醫(yī)保目錄則是在藥品保證性價比前提下,，進(jìn)一步訴諸于減少國家費(fèi)用支出,，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。 　　綜合以上,，可以看出,，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場的競爭將是安全、高效價比藥品之間的高質(zhì)量競爭,，而沒有安全性,、效價比的藥品將難登舞臺。 　　附：《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》 　　各省,、自治區(qū),、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委,、各直屬機(jī)構(gòu)： 　　國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ),，是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域基本公共服務(wù)的重要內(nèi)容。新一輪醫(yī)改以來,，國家基本藥物制度的建立和實施,，對健全藥品供應(yīng)保障體系、保障群眾基本用藥,、減輕患者用藥負(fù)擔(dān)發(fā)揮了重要作用。 　　同時,，也還存在不完全適應(yīng)臨床基本用藥需求,、缺乏使用激勵機(jī)制、仿制品種與原研品種質(zhì)量療效存在差距,、保障供應(yīng)機(jī)制不健全等問題,。 　　為貫徹落實全國衛(wèi)生與健康大會、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的部署要求,，進(jìn)一步完善國家基本藥物制度,，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見,。 　　總體要求 　　全面貫徹黨的十九大和十九屆二中,、三中全會精神，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),，堅持以人民健康為中心,，強(qiáng)化基本藥物“突出基本、防治必需,、保障供應(yīng),、優(yōu)先使用,、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位,，從基本藥物的遴選,、生產(chǎn)、流通,、使用,、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策,，全面帶動藥品供應(yīng)保障體系建設(shè),，著力保障藥品安全有效、價格合理,、供應(yīng)充分,，緩解“看病貴”問題。促進(jìn)上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接,，助力分級診療制度建設(shè),，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。 　　動態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄 　　適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,。以滿足疾病防治基本用藥需求為導(dǎo)向,，根據(jù)我國疾病譜和用藥特點(diǎn)，充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力,，堅持科學(xué),、公開、公平,、公正的原則,，以診療規(guī)范、臨床診療指南和專家共識為依據(jù),，中西藥并重,，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，滿足常見病,、慢性病,、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求,。強(qiáng)化循證決策,，突出藥品臨床價值；規(guī)范劑型規(guī)格,，能口服不肌注,，能肌注不輸液。支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,。 　　完善目錄調(diào)整管理機(jī)制,。優(yōu)化基本藥物目錄遴選調(diào)整程序，綜合藥品臨床應(yīng)用實踐,、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化,、藥品新上市情況等因素，對基本藥物目錄定期評估,、動態(tài)調(diào)整,，調(diào)整周期原則上不超過3年。對新審批上市,、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品,，可適時啟動調(diào)入程序。堅持調(diào)入和調(diào)出并重,，優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確,、成本效益比顯著的藥品品種；重點(diǎn)調(diào)出已退市的,，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多,、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品,。原則上各地不增補(bǔ)藥品,，少數(shù)民族地區(qū)可增補(bǔ)少量民族藥。 　　切實保障生產(chǎn)供應(yīng) 　　提高有效供給能力,。把實施基本藥物制度作為完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重要內(nèi)容,，鼓勵企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)改造，推動優(yōu)勢企業(yè)建設(shè)與國際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系,，增強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力,。開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查，對于臨床必需,、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素造成市場供應(yīng)易短缺的基本藥物,，可由政府搭建平臺,，通過市場撮合確定合理采購價格、定點(diǎn)生產(chǎn),、統(tǒng)一配送,、納入儲備等措施保證供應(yīng)。 　　完善采購配送機(jī)制,。充分考慮藥品的特殊商品屬性,，發(fā)揮政府和市場兩方面作用，堅持集中采購方向,，落實藥品分類采購,，引導(dǎo)形成合理價格,。做好上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，推進(jìn)市（縣）域內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購,，推動降藥價,，規(guī)范基本藥物采購的品種、劑型,、規(guī)格,，滿足群眾需求。鼓勵腫瘤等?？漆t(yī)院開展跨區(qū)域聯(lián)合采購,。生產(chǎn)企業(yè)作為保障基本藥物供應(yīng)配送的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)切實履行合同,，尤其要保障偏遠(yuǎn),、交通不便地區(qū)的藥品配送。因企業(yè)原因造成用藥短缺,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任,，并由相關(guān)部門和單位及時列入失信記錄。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定及時向醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥付醫(yī)保資金,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同約定及時結(jié)算貨款,；對拖延貨款的，要給予通報批評,，并責(zé)令限期整改,。 　　加強(qiáng)短缺預(yù)警應(yīng)對。建立健全全國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng),，加強(qiáng)藥品研發(fā),、生產(chǎn)、流通,、使用等多源信息采集,，加快實現(xiàn)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品信息網(wǎng)絡(luò)直報，跟蹤監(jiān)測原料藥貨源,、企業(yè)庫存和市場交易行為等情況,，綜合研判潛在短缺因素和趨勢，盡早發(fā)現(xiàn)短缺風(fēng)險,，針對不同短缺原因分類應(yīng)對,。對壟斷原料市場和推高藥價導(dǎo)致藥品短缺，涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位行為的,，依法開展反壟斷調(diào)查,，加大懲處力度。將軍隊所需短缺藥品納入國家短缺藥品應(yīng)急保障體系，通過軍民融合的方式,，建立短缺急需藥品軍地協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制,，保障部隊急需短缺和應(yīng)急作戰(zhàn)儲備藥材供應(yīng)。 　　全面配備優(yōu)先使用 　　加強(qiáng)配備使用管理,。堅持基本藥物主導(dǎo)地位,，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理，以省為單位明確公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用比例,，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用量,。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能定位和診療范圍，合理配備基本藥物,，保障臨床基本用藥需求,。藥品集中采購平臺和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對基本藥物進(jìn)行標(biāo)注，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購,、醫(yī)生優(yōu)先使用,。將基本藥物使用情況作為處方點(diǎn)評的重點(diǎn)內(nèi)容，對無正當(dāng)理由不首選基本藥物的予以通報,。對醫(yī)師,、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應(yīng)用指南、處方集培訓(xùn)力度,，提高基本藥物合理使用和管理水平,。鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物。 　　建立優(yōu)先使用激勵機(jī)制,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)設(shè)置臨床科室基本藥物使用指標(biāo),，并納入考核。將基本藥物使用情況與基層實施基本藥物制度補(bǔ)助資金的撥付掛鉤,。深化醫(yī)保支付方式改革,，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制,。通過制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等方式,，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥,。 　　實施臨床使用監(jiān)測,。依托現(xiàn)有資源建立健全國家、省兩級藥品使用監(jiān)測平臺以及國家,、省、地市,、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系,，重點(diǎn)監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的配備品種、使用數(shù)量、采購價格,、供應(yīng)配送等信息,，以及處方用藥是否符合診療規(guī)范。開展以基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評價,，指導(dǎo)臨床安全合理用藥,。加強(qiáng)部門間信息互聯(lián)互通，對基本藥物從原料供應(yīng)到生產(chǎn),、流通,、使用、價格,、報銷等實行全過程動態(tài)監(jiān)測,。 　　降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān) 　　逐步提高實際保障水平。完善醫(yī)保支付政策,，對于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品,，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍或調(diào)整甲乙分類,。對于國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病,、結(jié)核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物,，加大政府投入,，降低群眾用藥負(fù)擔(dān)。 　　探索降低患者負(fù)擔(dān)的有效方式,。鼓勵地方將基本藥物制度與分級診療,、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、慢性病健康管理等有機(jī)結(jié)合,，在高血壓,、糖尿病、嚴(yán)重精神障礙等慢性病管理中,，在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物,，最大程度減少患者藥費(fèi)支出，增強(qiáng)群眾獲得感,。 　　提升質(zhì)量安全水平 　　強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管,。對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢，向社會及時公布抽檢結(jié)果,。鼓勵企業(yè)開展藥品上市后再評價,。加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，強(qiáng)化藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制,。加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,，督促企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn),，保證質(zhì)量。 　　推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,。對通過一致性評價的藥品品種,，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥,，鼓勵企業(yè)開展一致性評價,，未通過一致性評價的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄,。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價,、價格適宜的基本藥物。 　　強(qiáng)化組織保障 　　加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。實施國家基本藥物制度是黨中央,、國務(wù)院在衛(wèi)生健康領(lǐng)域作出的重要部署，各級政府要落實領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,、保障責(zé)任,、管理責(zé)任、監(jiān)督責(zé)任,，將國家基本藥物制度實施情況納入政府績效考核體系,，確保取得實效。各相關(guān)部門要細(xì)化政策措施,，健全長效機(jī)制,，加強(qiáng)協(xié)作配合，形成工作合力,。 　　加強(qiáng)督導(dǎo)評估,。建立健全基本藥物制度實施督導(dǎo)評估制度，充分發(fā)揮第三方評估作用,，強(qiáng)化結(jié)果運(yùn)用,，根據(jù)督導(dǎo)評估結(jié)果及時完善基本藥物制度相關(guān)政策。鼓勵地方結(jié)合實際,，重點(diǎn)圍繞保障基本藥物供應(yīng)和優(yōu)先使用,、降低群眾負(fù)擔(dān)等方面，探索有效做法和模式,，及時總結(jié)推廣,。 　　加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。通過電視,、廣播,、報刊、網(wǎng)絡(luò)新媒體等多種渠道,，充分宣傳基本藥物制度的目標(biāo)定位,、重要意義和政策措施,。堅持正確輿論導(dǎo)向，加強(qiáng)政策解讀,，妥善回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會預(yù)期,，營造基本藥物制度實施的良好社會氛圍,。