注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3461264號(更)
生產廠商名稱（中文） 美國 DEPUY MITEK,Inc.
產品性能結構及組成 該產品為脛骨錐形螺釘,，輔助工具主要包括脛骨護套,、張力器和導引線等。其中脛骨錐形螺釘材料采用塑料樹脂乙縮醛,，脛骨護套材料采用聚乙烯塑料樹脂,，其他工具材料采用不銹鋼或鎳鈦合金。
產品適用范圍 主要用于前交叉韌帶重建術中，將軟組織固定在骨組織上的植入物,。
注冊代理 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準日期 2004.07.27
有效期截止日 2008.07.26
備注 生產者地址由“249 Vanderbilt Drive, Norwood, MA, USA 02062”變更為“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3461264號”變更為“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3461264號（更）”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2005.10.14
生產廠商名稱（英文） DEPUY MITEK,Inc.
生產廠地址（中文） 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA
生產場所 249 Vanderbilt Drive,， Norwood， MA,， USA 02062
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） Intrafix 螺釘系統(tǒng)
產品名稱（英文） Intrafix Screw Syetem
規(guī)格型號 見附頁*See Attachment
產品標準 YZB/USA0630《Intrafix 固定系統(tǒng)》
生產廠商名稱（中文） 美國 DEPUY MITEK,Inc.
產品性能結構及組成 該產品為脛骨錐形螺釘,，輔助工具主要包括脛骨護套,、張力器和導引線等。其中脛骨錐形螺釘材料采用塑料樹脂乙縮醛,，脛骨護套材料采用聚乙烯塑料樹脂,，其他工具材料采用不銹鋼或鎳鈦合金。
產品適用范圍 主要用于前交叉韌帶重建術中，將軟組織固定在骨組織上的植入物,。
注冊代理 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準日期 2004.07.27
有效期截止日 2008.07.26
備注 生產者地址由“249 Vanderbilt Drive, Norwood, MA, USA 02062”變更為“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3461264號”變更為“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3461264號（更）”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2005.10.14
生產廠商名稱（英文） DEPUY MITEK,Inc.
生產廠地址（中文） 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA
生產場所 249 Vanderbilt Drive,， Norwood， MA,， USA 02062
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） Intrafix 螺釘系統(tǒng)
產品名稱（英文） Intrafix Screw Syetem
規(guī)格型號 見附頁*See Attachment
產品標準 YZB/USA0630《Intrafix 固定系統(tǒng)》
