注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401056號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.04
有效期截止日 2014.05.03
備注 變更內(nèi)容：(1)增加新廠址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR,；(2)生產(chǎn)廠家名稱由“Ortho-Clinical Diagnostics”變更為“OrthoClinicalDiagnostics”,；(3)中文產(chǎn)品說明書、標(biāo)準(zhǔn)文字性變更(具體內(nèi)容見變更審批表附頁(yè)),。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.08.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場(chǎng)所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR,；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 總?cè)私q毛膜促性腺激素β亞單位II測(cè)定試劑包(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Total β-hCG II Reagent Pack
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 0537-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.04
有效期截止日 2014.05.03
備注 變更內(nèi)容：(1)增加新廠址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR,；(2)生產(chǎn)廠家名稱由“Ortho-Clinical Diagnostics”變更為“OrthoClinicalDiagnostics”,；(3)中文產(chǎn)品說明書、標(biāo)準(zhǔn)文字性變更(具體內(nèi)容見變更審批表附頁(yè)),。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.08.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場(chǎng)所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR,；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 總?cè)私q毛膜促性腺激素β亞單位II測(cè)定試劑包(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Total β-hCG II Reagent Pack
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 0537-2010
