注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401056號(變更批件)
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成
產品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2010.05.04
有效期截止日 2014.05.03
備注 變更內容：(1)增加新廠址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR,；(2)生產廠家名稱由“Ortho-Clinical Diagnostics”變更為“OrthoClinicalDiagnostics”,；(3)中文產品說明書,、標準文字性變更(具體內容見變更審批表附頁),。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2010.08.13
生產廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR,；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產國（中文） 英國
產品名稱（中文） 總人絨毛膜促性腺激素β亞單位II測定試劑包(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Total β-hCG II Reagent Pack
規(guī)格型號 100測試/包裝
產品標準 YZB/ENG 0537-2010
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成
產品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2010.05.04
有效期截止日 2014.05.03
備注 變更內容：(1)增加新廠址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR,；(2)生產廠家名稱由“Ortho-Clinical Diagnostics”變更為“OrthoClinicalDiagnostics”,；(3)中文產品說明書,、標準文字性變更(具體內容見變更審批表附頁),。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2010.08.13
生產廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR,；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產國（中文） 英國
產品名稱（中文） 總人絨毛膜促性腺激素β亞單位II測定試劑包(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Total β-hCG II Reagent Pack
規(guī)格型號 100測試/包裝
產品標準 YZB/ENG 0537-2010
