注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402071號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 包被好的反應杯：鏈霉親和素，可結合≥3ng生物素/反應杯,；酶結合物試劑：HRP-鼠單克隆抗-CK-MB，可結合≥344.9ng CK-MB/mL,，,溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液中；生物素化抗體試劑：生物素-鼠單克隆抗-CK-BB,，可結合≥344.9ngCK-MB/mL,，溶于含有牛血清白蛋白,、牛α球蛋白,、牛γ球蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,。產品有效期：未開封的產品冷藏于2-8℃,，有效期為45周,。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 該產品用于定量測定人血清和血漿(肝素或EDTA)中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量,。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.07.07
有效期截止日 2014.07.06
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR
生產場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,，Wales-CF14 7 YT-GBR,；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產國（中文） 英國
產品名稱（中文） 肌酸激酶同工酶MB測定試劑包(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack
規(guī)格型號 100測試/包裝
產品標準 YZB/ENG 1294-2010
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 包被好的反應杯：鏈霉親和素，可結合≥3ng生物素/反應杯,；酶結合物試劑：HRP-鼠單克隆抗-CK-MB，可結合≥344.9ng CK-MB/mL,，,溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液中；生物素化抗體試劑：生物素-鼠單克隆抗-CK-BB,，可結合≥344.9ngCK-MB/mL,，溶于含有牛血清白蛋白,、牛α球蛋白,、牛γ球蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,。產品有效期：未開封的產品冷藏于2-8℃,，有效期為45周,。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 該產品用于定量測定人血清和血漿(肝素或EDTA)中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量,。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.07.07
有效期截止日 2014.07.06
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR
生產場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,，Wales-CF14 7 YT-GBR,；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產國（中文） 英國
產品名稱（中文） 肌酸激酶同工酶MB測定試劑包(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack
規(guī)格型號 100測試/包裝
產品標準 YZB/ENG 1294-2010
