注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402071號(hào)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 包被好的反應(yīng)杯：鏈霉親和素,，可結(jié)合≥3ng生物素/反應(yīng)杯；酶結(jié)合物試劑：HRP-鼠單克隆抗-CK-MB,，可結(jié)合≥344.9ng CK-MB/mL，,溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,；生物素化抗體試劑：生物素-鼠單克隆抗-CK-BB,，可結(jié)合≥344.9ngCK-MB/mL，溶于含有牛血清白蛋白,、牛α球蛋白,、牛γ球蛋白和抗微生物劑的緩沖液中。產(chǎn)品有效期：未開(kāi)封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃,，有效期為45周,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清和血漿(肝素或EDTA)中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量,。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.07.07
有效期截止日 2014.07.06
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場(chǎng)所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR,；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 肌酸激酶同工酶MB測(cè)定試劑包(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1294-2010