注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400812號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 英國Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑包由100個包被好的反應杯,、8.4ml酶結(jié)合物試劑，其主要成分為辣根過氧化物酶標記的抗ＣＫ-ＭＢ抗體,、8.4ml生物素化的抗體試劑,，其主要成分為生物素標記的抗ＣＫ-ＭＢ抗體組成,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測人血清和血漿中的ＣＫ-ＭＢ含量。在Vitros ECi 全自動免疫分析儀上使用,。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構(gòu) 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準日期 
有效期截止日 2008.06.01
備注 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“
Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm
Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12
4DP”,。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400812號”
變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400812號(更)”,。原
證自發(fā)證之日起作廢,。
 
變更日期 2006.10.18
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros ECi 全自動體外免疫診斷儀用CK-MB試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros ECi Immunodiagnostic CK-MB Reagent Pack
規(guī)格型號 189 6836
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ENG2370《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品ＣＫ-ＭＢ試劑包》